wetzoeker

Artikel 4.8 Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal

Ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen organen

1 Het orgaancentrum, de verkrijgingsorganisatie van organen en de arts die verantwoordelijk is voor de medische begeleiding van een patiënt die het orgaan heeft ontvangen, dragen zorg voor het systematisch melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van het orgaan en die mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, karakteriseren, bewerken, bewaren, preserveren, distribueren en vervoeren van organen, en over ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na een klinische toepassing of na transplantatie worden vastgesteld en die met de kwaliteit en de veiligheid van het orgaan of met de transplantatieactiviteiten verband kunnen houden.

2 Het orgaancentrum, de verkrijgingsorganisatie van organen en de arts die verantwoordelijk is voor de medische begeleiding van een patiënt die het orgaan heeft ontvangen, zorgen ervoor dat ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden gemeld aan de ingevolge artikel 19 van de wet met het toezicht op de naleving van die wet belaste ambtenaar, alsook dat aan deze ambtenaar een analytisch verslag over de oorzaken en gevolgen ervan wordt overlegd.

Regeling
Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
Soort
AMvB
Geldend vanaf
01-07-2026
BWB-id
BWBR0052544
Versie
2026-07-01_0

In de hele regeling · Officiële tekst op wetten.overheid.nl