wetzoeker

1.2.2 — De insertie Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013

De insertie

Ten aanzien van de insertie worden alle mogelijke eigenschappen beschouwd die schadelijke effecten tot gevolg kunnen hebben. Dit zijn in ieder geval de specifieke identiteit en functie van de insertie (genen) en de aard van het genetische materiaal.

■ Indien de inserties een van de volgende eigenschappen bezit dan wordt de insertie in ieder geval als (mogelijke) schadelijke eigenschap beschouwd:

a. toxines en cytolysines met een LD50 voor vertebraten van 100 microgram of minder per kilogram lichaamsgewicht;

b. overige virulentie- en pathogeniteitsfactoren;

c. virale en cellulaire oncogenen in combinatie met een virale vector die virale sequenties bevat die betrokken zijn bij integratie of replicatie;

d. enzymatische functies die betrokken zijn bij transpositie of integratie van transposons of provirussequenties;

e. functies die leiden tot zelfstandige overdracht van genetisch materiaal;

f. functies waardoor de insertie als virale vector kan functioneren;

g. een resistentiemarker die van nature niet voorkomt in de soort waartoe de gastheer behoort, of in aanverwante soorten, indien daardoor de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar wordt gebracht.

■ Daarnaast is het van belang of de gebruikte insertie als ongekarakteriseerd wordt beschouwd. Een sequentie wordt in ieder geval als ongekarakteriseerd beschouwd indien een of meerdere van de hierna genoemde gegevens ontbreekt:

a. de herkomst en de aard van de sequenties;

b. de wijze waarop de insertie is geconstrueerd;

c. de functie en de relatieve posities van:

i. structurele genen;

ii. regulerende sequenties;

iii. synthetische sequenties;

iv. van transposons en provirussen afgeleide sequenties;

v. sequenties die van belang zijn voor de replicatie in het genetisch gemodificeerd organisme.

■ Indien de insertie als ongekarakteriseerd wordt beschouwd of indien de insertie(s) gebruikt is/worden voor celfusie-experimenten, worden onder meer de volgende aspecten van het donororganisme beschouwd:

a. de identiteit van het (de) donororganisme(n);

b. de aard van de pathogeniteit en virulentie, besmettelijkheid, toxiciteit en vectoren voor ziekteoverdracht;

c. de aard van eigen vectoren en bijkomende agentia;

d. de aanwezigheid van genen die resistentie verlenen tegen remmers van micro-organismen, met inbegrip van antibiotica;

e. andere relevante fysiologische kenmerken.

Regeling
Regeling genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013
Soort
Ministeriële regeling
Geldend vanaf
01-07-2026
BWB-id
BWBR0035072
Versie
2026-07-01_0

In de hele regeling · Officiële tekst op wetten.overheid.nl