wetzoeker

Artikel 222 Associatieovereenkomst tussen de Europese Unie en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie en hun lidstaten, enerzijds, en Oekraïne, anderzijds

OCTROOIEN

1 De partijen voeren een alomvattend systeem in om te garanderen dat gegevens die zijn ingediend ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, geheim worden gehouden, niet openbaar worden gemaakt en dat de exclusiviteit ervan wordt gewaarborgd.

2 Hiertoe zal een partij die verzoekt om indiening van testgegevens of studies inzake de veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voordat zij toestemming voor het in de handel brengen van dat product verleent, gedurende ten minste vijf jaar na de datum van de eerste toestemming in die partij andere aanvragers niet toestaan hetzelfde of een soortgelijk product in de handel te brengen, op basis van de toestemming voor het in de handel brengen die aan de aanvrager die de testgegevens of studies had ingediend, is verleend, tenzij laatstgenoemde hiermee heeft ingestemd. Gedurende die periode worden de voor de eerste toestemming ingediende gegevens of studies niet gebruikt ten behoeve van enige latere aanvrager die probeert toestemming voor het in de handel brengen van een geneesmiddel te verkrijgen, tenzij de eerste aanvrager hiermee heeft ingestemd.

3 Oekraïne streeft naar aanpassing van zijn wetgeving betreffende de gegevensbescherming met betrekking tot geneesmiddelen aan die van de EU binnen een termijn waarover het Handelscomité beslist.

Regeling
Associatieovereenkomst tussen de Europese Unie en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie en hun lidstaten, enerzijds, en Oekraïne, anderzijds
Soort
Verdrag
Geldend vanaf
01-09-2017
BWB-id
BWBV0006389
Versie
2017-09-01_0

In de hele regeling · Officiële tekst op wetten.overheid.nl