Artikel 231 Handelsovereenkomst tussen de Europese Unie en haar lidstaten, enerzijds, en Colombia en Peru, anderzijds
BESCHERMING VAN GEGEVENS VAN BEPAALDE GEREGULEERDE PRODUCTEN
1 Elke partij beschermt niet openbaar gemaakte test- of andere gegevens met betrekking tot de veiligheid en doeltreffendheid van farmaceutische producten en chemische landbouwproducten
(72) Voor Colombia en de EU omvat deze bescherming gegevensbescherming van biologische en biotechnologische producten. Voor Peru en Ecuador wordt de niet openbaar gemaakte informatie over dergelijke producten bij gebreke van specifieke wetgeving ter zake en overeenkomstig artikel 39, lid 2, van de TRIPs-overeenkomst beschermd tegen openbaarmaking en praktijken die in strijd zijn met eerlijke handelsgebruiken.
overeenkomstig artikel 39 van de TRIPs-overeenkomst en haar interne wetgeving.
2 In overeenstemming met lid 1 en onder voorbehoud van lid 4 verleent een partij die als voorwaarde voor het toelaten op de markt van farmaceutische producten of chemische producten voor de landbouw die nieuwe chemische eenheden bevatten, de overlegging van niet openbaar gemaakte test- of andere gegevens betreffende veiligheid en doeltreffendheid vereist, voor farmaceutische producten een exclusiviteitsperiode van gewoonlijk vijf jaar vanaf de datum waarop de vergunning voor het in de handel brengen op het grondgebied van die partij werd verleend, en voor chemische producten voor de landbouw een exclusiviteitsperiode van tien jaar; gedurende die periode mag een derde partij het product op basis van die gegevens niet in de handel brengen, tenzij deze bewijs overlegt van de expliciete toestemming van de houder van de beschermde informatie of zijn of haar eigen testgegevens
(72a) Deze bepaling is van toepassing op Ecuador vijf jaar na de inwerkingtreding van het protocol van toetreding tot deze overeenkomst, om rekening te houden met de toetreding van Ecuador.
.
3 Voor de toepassing van dit artikel wordt onder een „nieuwe chemische eenheid” een eenheid verstaan die nog niet eerder uit hoofde van de interne wetgeving op het grondgebied van de partij is goedgekeurd voor gebruik in een farmaceutisch product of chemisch product voor de landbouw. Dienovereenkomstig hoeven de partijen dit artikel niet toe te passen op farmaceutische producten die een chemische eenheid bevatten die eerder op het grondgebied van de partij is goedgekeurd.
4 De partijen kunnen het volgende reguleren:
a. uitzonderingen op grond van het algemeen belang, nationale noodsituaties of omstandigheden van bijzonder dringende aard, wanneer het noodzakelijk is om toegang tot dergelijke gegevens toe te staan aan derden;
b. verkorte vergunningsprocedures voor het in de handel brengen op hun grondgebied, op basis van een vergunning voor het in de handel brengen die is afgegeven door een andere partij. In dat geval gaat de periode voor het exclusieve gebruik van de in samenhang met het verkrijgen van de vergunning ingediende gegevens in op de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, wanneer de vergunning binnen zes maanden na de indiening van een volledige aanvraag wordt verleend.
5 Met betrekking tot chemische producten voor de landbouw kunnen de partijen voorzien in procedures waarmee het mogelijk wordt om te verwijzen naar de niet openbaar gemaakte informatie over veiligheid en doeltreffendheid met betrekking tot tests en onderzoeken waarbij gewervelde dieren betrokken zijn. Gedurende de periode van bescherming compenseert degene die geïnteresseerd is in het gebruik van dergelijke informatie de houder van de beschermde informatie. De kosten van die compensatie worden op eerlijke, billijke, transparante en niet-discriminatoire wijze bepaald. Het recht op deze compensatie geldt zolang de bescherming van de niet openbaar gemaakte informatie over veiligheid en doeltreffendheid duurt.
6 Overeenkomstig de bepalingen van artikel 197, lid 5, belet de in dit artikel bedoelde bescherming een partij niet om maatregelen te treffen als reactie op het misbruik van intellectuele-eigendomsrechten of praktijken die de handel onredelijk belemmeren.
Geen zoekvragen. Wat u typt, wordt alleen gebruikt om de resultaten te maken en daarna vergeten.
Geen IP-adressen, geen bezoekerslogboek en geen lijst van geopende regelingen.
Geen cookies en geen accounts. Daarom vragen wij ook geen toestemming voor cookies.
Geen lokale opslag in uw browser, met één uitzondering die u zelf kiest: klikt u bij de melding over bladwijzers op "Niet meer tonen", dan onthoudt uw browser dat (sleutel wetzoeker.bladwijzer). Dat blijft op uw eigen toestel, wordt nooit naar ons gestuurd en kunt u wissen door de sitegegevens in uw browser te verwijderen.
Geen analytics, geen tracking, geen profielen en geen advertenties.
Geen externe lettertypen, scripts of afbeeldingen. Uw browser praat alleen met deze site.
Welke gegevens wij wel kort gebruiken
Om de site te kunnen tonen, ontvangt de server uw IP-adres. Dat is een persoonsgegeven. Wij gebruiken het voor twee dingen:
De verbinding zelf. Zonder IP-adres kan de server het antwoord niet terugsturen. Dit duurt zolang het verzoek duurt.
Bescherming tegen misbruik. Eén aansluiting mag een beperkt aantal zoekopdrachten per minuut doen. Daarvoor houdt de server in het werkgeheugen een teller bij. Die teller hangt niet aan uw IP-adres, maar aan een code die daaruit wordt berekend met een geheime sleutel (HMAC-SHA-256). De sleutel wordt bij elke herstart opnieuw gemaakt en nergens bewaard. Zonder die sleutel is de code niet terug te rekenen naar uw IP-adres.
Gaat er op de server iets technisch mis, dan wordt de foutmelding bewaard, zonder IP-adres, adresregel of andere gegevens van uw verzoek.
Rechtsonder staat hoeveel zoekopdrachten er in totaal op deze site zijn gedaan. Iedere zoekopdracht telt mee. Wij bewaren alleen dat ene getal: niet wat er is gezocht, niet wanneer en niet door wie.
Grondslag
Wij gebruiken uw IP-adres op grond van ons gerechtvaardigd belang (artikel 6, lid 1, onder f AVG): de site bereikbaar, veilig en beschikbaar houden voor iedereen. Wij gebruiken het voor niets anders.
Hoe lang
IP-adres voor de verbinding: alleen tijdens het verzoek.
Teller tegen misbruik: in het werkgeheugen, weg na maximaal 15 minuten zonder verkeer. Bij een herstart is alles direct weg. Niets hiervan komt op schijf.
Wie de gegevens nog meer kan zien
De server staat bij een hostingpartij in Nederland. Die levert de machine en het netwerk en verwerkt daarbij technisch het netwerkverkeer. Wij delen geen gegevens met anderen en verkopen niets. Er gaan geen gegevens naar landen buiten de Europese Economische Ruimte.
Geautomatiseerde besluiten
Doet u te veel zoekopdrachten in korte tijd, dan krijgt u even de melding "Te veel verzoeken". Na ongeveer een minuut kunt u verder. Er worden geen andere besluiten over u genomen en er worden geen profielen gemaakt.
Uw rechten
U hebt recht op inzage, correctie, verwijdering, beperking en bezwaar. Omdat wij niets over u opslaan, kunnen wij u meestal niet terugvinden en is er dus ook niets in te zien of te verwijderen (artikel 11 AVG). U kunt ons altijd een vraag stellen via rechtspraak.zoeker.tipper155@passmail.net.
Bent u het niet eens met hoe wij met gegevens omgaan, dan kunt u een klacht indienen bij de Autoriteit Persoonsgegevens.
Wat u zelf ziet en bewaart
Uw zoekvraag staat in de adresbalk (bijvoorbeeld /?q=diefstal). Die komt in de geschiedenis van uw eigen browser, niet bij ons.
Klikt u naar een andere site, zoals wetten.overheid.nl, dan geeft uw browser niet door vanaf welke pagina u kwam.
De site werkt alleen via een versleutelde verbinding (HTTPS). Uw internetprovider kan zien dat u deze site bezoekt, maar niet wat u zoekt of leest.
Waar de wetteksten vandaan komen
De server haalt de teksten zelf één keer per dag op bij de overheid. Opent u een oudere versie van een regeling die nog niet op de server staat, dan haalt de server die versie op dat moment op. Dat verzoek komt van de server, niet van u, en er gaat niets over u mee. Wij bewaren niet wie om welke versie vroeg.
Colofon
wetzoeker maakt alle geldende landelijke regelgeving van Nederland doorzoekbaar.
Dit is een niet-commerciële site. Er worden geen producten of diensten verkocht en er is geen reclame.
Bron
De teksten komen uit het Basiswettenbestand (BWB) van de overheid. Dat is dezelfde bron als die van wetten.overheid.nl. Op wetten, besluiten en verordeningen rust geen auteursrecht (artikel 11 Auteurswet). Van elk opgehaald bronbestand wordt een SHA-256-hash bewaard, zichtbaar op de pagina van de regeling.
Geen officiële bron, geen advies
De teksten worden automatisch overgenomen en kunnen fouten bevatten of achterlopen. Alleen de tekst op wetten.overheid.nl is de geldende tekst. Deze site geeft geen juridisch advies. Wij zijn niet aansprakelijk voor schade door het gebruik van deze site.
Toegankelijkheid
Wij willen dat iedereen deze site kan gebruiken, en richten ons op de richtlijnen WCAG 2.2 niveau AA. De site werkt helemaal met het toetsenbord (/ springt naar de zoekbalk), heeft genoeg contrast en houdt rekening met de instelling voor minder beweging. Loopt u ergens tegenaan, laat het ons weten via rechtspraak.zoeker.tipper155@passmail.net.
Beveiliging
Hebt u een zwakke plek in deze site gevonden? Meld het via rechtspraak.zoeker.tipper155@passmail.net. Wij vragen u om de zwakke plek niet te misbruiken, geen gegevens van anderen in te zien en ons de tijd te geven om het op te lossen. Zie ook security.txt.
Privacy
Deze site bewaart geen gegevens over bezoekers. Lees de privacyverklaring.
Software
wetzoeker is open source onder de European Union Public Licence (EUPL-1.2) en draait zonder diensten van derden.