(a) Sera van dierlijke oorsprong

(i) Anti-A serum voor bloedgroepenonderzoek (van dierlijke oorsprong)

Het anti-A serum wordt bereid uit bloed van dieren die al dan niet zijn geïmmuniseerd met rode bloedlichaampjes van groep A of met A substantie. Het anti-A serum agglutineert menselijke rode bloedlichaampjes die A antigeen bevatten, d.w.z, die van de groepen A en AB, alsmede de subgroepen A1, A2, A1B en A2B, en agglutineert niet menselijke rode bloedlichaampjes die geen A antigeen bevatten, d.w.z. die van de groepen O en B.

STERKTE:

Titratie

De titer van een anti-A serum dient afzonderlijk te worden vastgesteld met suspensies van rode bloedlichaamjes van de bloedgroepen A1, A2 en A2B, en aan de hand van het opgeloste maar niet verdunde internationale standaardpreparaat voor bloedgroepenonderzoek anti-A of een equivalent vergelijkingspreparaat

1) Het „internationale standaardpreparaat” is van menselijk oorsprong; het eventueel te gebruiken equivalente vergelijkingspreparaat kan zowel van menselijke als van dierlijke oorsprong zijn.

.

De sterkte van het serum mag in geen geval minder zijn dan 64 internationale eenheden per ml.

Bepaling van de aviditeit

Wanneer het anti-A serum op een objectglas wordt vermengd met een gelijk volume van een 5 a 10%-ige suspensie van rode bloedlichaampjes van de bloedgroepen A1, A2 en A2B, moet er bij iedere suspensie agglutinatie optreden binnen het dubbele van de tijd die nodig is voor het onder gelijke omstandigheden tot stand brengen van de agglutinatie door middel van het opgeloste maar niet verdunde internationale standaardpreparaat voor bloedgroepenonderzoek anti-A of een standaardpreparaat met dezelfde aviditeit.

(ii) Anti-B serum voor bloedgroepenonderzoek (van dierlijke oorsprong)

Het anti-B serum wordt bereid uit bloed van dieren die al dan niet zijn geïmmuniseerd met rode bloedlichaampjes van groep B of met B substantie. Het anti-B serum agglutineert menselijke rode bloedlichaampjes die het B antigeen bevatten, d.w.z. die van de groepen B en AB, en agglutineert niet menselijke rode bloedlichaampjes die dit B antigeen niet bevatten, d.w.z. die van de groepen O en A.

STERKTE:

Titratie

De titer van een anti-B serum dient te worden vastgesteld met een suspensie van rode bloedlichaampjes van bloedgroep B aan de hand van het opgeloste maar niet verdunde internationale standaardpreparaat voor bloedgroepenonderzoek anti-B of een equivalent vergelijkingspreparaat

1) Het „internationale standaardpreparaat” is van menselijk oorsprong; het eventueel te gebruiken equivalente vergelijkingspreparaat kan zowel van menselijke als van dierlijke oorsprong zijn.

.

De sterkte van het serum mag niet minder zijn dan 64 internationale eenheden per ml.

Bepaling van de aviditeit

Wanneer het anti-B serum op een objectglas wordt vermengd met een gelijk volume van een 5 a 10 %-ige suspensie van rode bloedlichaampjes van bloedgroep B, moet er agglutinatie optreden binnen het dubbele van de tijd die nodig is voor het onder gelijke omstandigheden tot stand brengen van agglutinatie door middel van het opgeloste maar niet verdunde internationale standaardpreparaat voor bloedgroepenonderzoek anti-B of een standaardpreparaat met dezelfde aviditeit.

(ii) Anti-menselijk globuline-serum (van dierlijke oorsprong)

2) Coombs, R.R.A., Mourant, A.E. and Race, R.R. (1945), Lancet, ii, 15. Coombs, R.R.A., Mourant, A.E. and Race, R.R. (1945), Brit. J. exp. Path, 26, 255.

Anti-menselijk globuline-serum, dat wordt gebruikt bij bloedgroepenserologie, dient agglutinerende antistoffen tegen immunoglobuline G en agglutinerende antistoffen tegen complement factoren te bevatten. Het wordt bereid uit het bloed van dieren die zijn geïmmuniseerd door inspuiting met menselijk serumeiwit. Het moet alle menselijke rode bloedlichaampjes agglutineren waarop zich menselijk immunoglobuline G en/of complement factoren hebben gehecht. Wanneer het serum wordt gebruikt overeenkomstig de voorschriften van de producent, agglutineert het niet menselijke rode bloedlichaampjes waarop zich deze globulinen niet bevinden, onverschillig tot welke bloedgroep zij behoren.

Specificiteit

De specificiteit van een anti-menselijk globuline-serum dat wordt gebruikt bij bloedgroepenserologie dient te worden getest met menselijke rode bloedlichaampjes waarop zich een aantal verschillende antistoffen hebben gehecht, te weten rode bloedlichaampjes die zijn gesensibiliseerd met menselijke incomplete antistoffen anti-D, anti-K en anti-Fya, rode bloedlichaampjes die zijn gesensibiliseerd met complement-bindende incomplete antistoffen anti in aanwezigheid van vers menselijk serum, rode bloedlichaampjes die zijn gesensibiliseerd met z.g. „incomplete koude antistoffen”, getanneerde rode bloedlichaampjes die zijn gesensibiliseerd met menselijk immunoglobuline G, en ten slotte met tien verschillende monsters van niet gesensibiliseerde menselijke rode bloedlichaampjes, met en zonder A en B antigenen.

STERKTE:

Titratie

Een anti-menselijk globuline-serum moet, in afgeleverde vorm of na verdunning volgens de voorschriften op het etiket, een sterke agglutinatie teweegbrengen van menselijke rode bloedlichaampjes, die zijn gesensibiliseerd met incomplete anti-D antistoffen van menselijke oorsprong waarvan de titer 4 (of minder) is indien bepaald met D-positieve rode bloedlichaampjes met de „albumine vervangingsmethode”. Bij dezelfde verdunning moet het agglutinatie teweegbrengen van K-positieve menselijke rode bloedlichaampjes die zijn gesensibiliseerd met geselecteerde zwakke anti-K antistoffen en van -positieve rode bloedlichaampjes die zijn gesensibiliseerd met geselecteerde zwakke anti-Fya antistoffen.

Bij dezelfde verdunning of bij een verschillende verdunning (volgens aanduiding op het etiket), moet het eveneens agglutinatie teweegbrengen van menselijke rode bloedlichaampjes die zijn gesensibiliseerd met zwakke complementbindende incomplete antistoffen anti-Lea, die slechts kunnen worden aangetoond in aanwezigheid van vers serum.

Voor klinisch gebruik is het wenselijk dat de aanwezigheid van alle bovengenoemde incomplete antistoffen op de rode bloedlichaampjes kan worden aangetoond met een enkele verdunning van het antimenselijke globuline-serum.

(b) Reagentia van plantaardige oorsprong

(i) Anti-A reagens voor bloedgroepenonderzoek (van plantaardige oorsprong)

Het anti-A reagens wordt bereid uit het zaad of uit andere delen van een voor dit gebruik geschikte plant en wordt vervolgens, zo nodig, gezuiverd. Het anti-A reagens agglutineert menselijke rode bloedlichaampjes die A antigenen bevatten, d.w.z. die van de groepen A en AB, alsmede de subgroepen A1, A2, A1B en A2B en agglutineert niet menselijke rode bloedlichaampjes die deze A antigenen niet bevatten, d.w.z. die van de groepen O en B.

STERKTE:

Titratie

De titer van een anti-A reagens dient afzonderlijk te worden vastgesteld met suspensies van rode bloedlichaampjes van de bloedgroepen A1, A2 , en A2B aan de hand van het opgeloste maar niet verdunde internationale standaardpreparaat voor bloedgroepenonderzoek anti-A of een equivalent vergelijkingspreparaat

1) Het „internationale standaardpreparaat” is van menselijke oorsprong; het eventueel te gebruiken equivalente vergelijkingspreparaat kan zowel van menselijke als van niet-menselijke oorsprong zijn.

.

De sterkte van het reagens mag in geen geval minder zijn dan 64 internationale eenheden per ml.

Bepaling van de aviditeit

Wanneer het anti-A reagens op een objectglas wordt vermengd met een gelijk volume van een 5 a 10 %-ige suspensie van rode bloedlichaampjes van de bloedgroepen A1, A2 en A2B, en moet er bij iedere suspensie agglutinatie optreden binnen het dubbele van de tijd die nodig is voor het onder gelijke omstandigheden tot stand brengen van de agglutinatie door middel van het opgeloste maar niet verdunde internationale standaardpreparaat voor bloedgroepenonderzoek anti-A of een standaardpreparaat met dezelfde aviditeit.