wetzoeker

1 — Specificiteit Europese Overeenkomst inzake de uitwisseling van reagentia voor weefseltypering

Specificiteit

A. Reagentia voor weefseltypering te gebruiken bij cytotoxische technieken op lymphocyten

Deze reagentia moeten, wanneer zij worden gebruikt volgens de door de producent aanbevolen techniek, reageren met alle lymphocyten waarvan men weet dat ze het antigeen (de antigenen) bevatten, overeenkomende met de specificiteit(en) vermeld op het etiket. Ze mogen niet reageren met cellen waarvan men weet dat ze dit antigeen (deze antigenen) niet bevatten. Indien een enkel reagens niet aan deze voorwaarden voldoet, dient een combinatie van vier sera van dezelfde specificiteit tegelijk te worden gebruikt. In dit geval dienen ten minste drie sera te reageren met elk lymphocytspecimen dat het overeenkomende antigeen bevat en omgekeerd dient er niet meer dan een te reageren met cellen die dit antigeen niet bevatten.

Wanneer deze reagentia worden gebruikt volgens de door de producent aanbevolen techniek mogen er geen storende serologische verschijnselen voorkomen als:

a. prozone-effect;

b. anticomplementariteit.

B. Reagentia voor weefseltypering voor gebruik bij een complementfixatietechniek op bloedplaatjes

Deze reagentia moeten, wanneer zij worden gebruikt volgens de door de producent aanbevolen techniek, complementfixatie geven met alle bloedplaatjes waarvan men weet dat ze het antigeen (de antigenen) bevatten, overeenkomende met de specificiteit(en) vermeld op het etiket. Zij mogen geen complementfixatie geven met bloedplaatjes waarvan men weet dat ze dit antigeen (deze antigenen) niet bevatten. Indien een enkel reagens niet aan deze voorwaarden voldoet, dient een combinatie van vier sera van dezelfde specificiteit tegelijk te worden gebruikt. In dit geval dienen ten minste drie sera te reageren met elk specimen bloedplaatje dat het overeenkomende antigeen bevat en omgekeerd dient er niet meer dan een te reageren met cellen die dit antigeen niet bevatten.

Wanneer deze reagentia worden gebruikt volgens de door de producent aanbevolen techniek mogen er geen storende serologische verschijnselen voorkomen als:

a. prozone-effect;

b. anticomplementariteit.

Regeling
Europese Overeenkomst inzake de uitwisseling van reagentia voor weefseltypering
Soort
Verdrag
Geldend vanaf
28-03-1985
BWB-id
BWBV0004016
Versie
1985-03-28_0

In de hele regeling · Officiële tekst op wetten.overheid.nl