1. Voor de toepassing van artikel 31bis en deze bijlage betekenen:

a. „farmaceutisch product”: elk geoctrooieerd product, of product dat is gemaakt volgens een geoctrooieerde werkwijze, van de farmaceutische sector, en dat noodzakelijk is om om iets te doen aan volksgezondheidsproblemen als bedoeld in punt 1 van de verklaring inzake de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid (WT/MIN(01)/ DEC/2). Daarbij zijn de actieve bestanddelen die nodig zijn voor de productie en de diagnose-sets die nodig zijn voor het gebruik, inbegrepen

12) Dit punt laat punt 1b onverlet.

;

b. „in aanmerking komend importerend lid”: elk minst-ontwikkeld WTO-lid en elk ander WTO-lid dat de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) kennis heeft gegeven

13) Deze kennisgeving moet niet worden goedgekeurd door een WTO-orgaan om van het stelsel gebruik te kunnen maken.

van zijn bedoeling om als importeur gebruik te maken van het stelsel volgens artikel 31bis en deze bijlage. Elk lid kan op elk ogenblik melden gebruik te zullen maken van het stelsel in zijn geheel, of gedeeltelijk, bijvoorbeeld alleen in gevallen van een nationale noodsituatie of andere omstandigheden van uiterste urgentie of in gevallen van openbaar niet-commercieel gebruik. Er wordt genoteerd dat sommige leden het stelsel niet als importeurs zullen gebruiken

14) Australië, Canada, de Europese Gemeenschap met, voor de toepassing van artikel 31bis en deze bijlage, haar lidstaten, IJsland, Japan, Nieuw-Zeeland, Noorwegen, Zwitserland, en de Verenigde Staten.

en dat sommige andere leden hebben verklaard dat zij alleen in gevallen van een nationale noodsituatie of andere omstandigheden van uiterste urgentie van het stelsel gebruik zullen maken;

c. „exporterend lid”: elk lid dat gebruik maakt van het stelsel voor de productie van farmaceutische producten ten behoeve van een in aanmerking komend importerend lid en deze producten naar dat land uitvoert.

2. De voorwaarden waarnaar in lid 1 van artikel 31bis wordt verwezen, zijn de volgende:

a. het (de) in aanmerking komende importerende lid (leden)

15) Gemeenschappelijke kennisgevingen van de bij dit punt vereiste informatie kunnen in onderlinge overeenstemming namens de in aanmerking komende importerende leden die gebruik maken van het stelsel geschieden door de regionale organisaties waarmee zij betrokken partij zijn als bedoeld in lid 3 van artikel 31bis.

heeft (hebben) aan de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) kennis gegeven

16) Deze kennisgeving moet niet worden goedgekeurd door een WTO-orgaan om van het stelsel gebruik te kunnen maken.

van het volgende:

i. de benamingen en verwachte hoeveelheden van de benodigde producten (het benodigde product)

17) De kennisgeving zal door het WTO-secretariaat openbaar gemaakt worden op een pagina van de WTO-website die over het stelsel handelt.

;

ii. de bevestiging van het feit dat het in aanmerking komende importerende lid in kwestie, een ander dan een minst-ontwikkeld WTO-lid, op een van de manieren als bedoeld in het aanhangsel bij deze bijlage bewijzen heeft overgelegd waaruit blijkt dat het over onvoldoende of geen fabricagecapaciteit beschikt in de farmaceutische sector voor het product (de producten) in kwestie; en

iii. de bevestiging dat indien een farmaceutisch product op zijn territorium is geoctrooieerd, het een dwanglicentie heeft verleend, of van plan is te verlenen, overeenkomstig de artikelen 31 en 31bis van deze overeenkomst en de bepalingen van deze bijlage

18) Dit punt laat artikel 66, lid 1, van deze overeenkomst onverlet.

;

b. de dwanglicentie die door het exporterende lid volgens het stelsel is verleend, bevat de volgende voorwaarden:

i. alleen de noodzakelijke hoeveelheid voor de behoeften van het (de) in aanmerking komende importerende lid (leden) mag onder de licentie worden geproduceerd en de volledige productie moet worden uitgevoerd naar het lid (de leden) die zijn (hun) behoeften te kennen heeft (hebben) gegeven aan de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS);

ii. de producten die onder de licentie worden geproduceerd moeten met specifieke labels of merktekenen duidelijk worden geïdentificeerd als zijnde geproduceerd onder het stelsel; de leveranciers moeten deze producten door een speciale verpakking en/of door een speciale kleur of vorm van de producten zelf duidelijk onderscheiden, voor zover een dergelijk onderscheid praktisch uitvoerbaar is en geen significante gevolgen heeft voor de prijs; en

iii. vóór verscheping moet de licentiehouder op een website

19) De licentiehouder kan hiervoor zijn eigen website gebruiken, of, met de hulp van het WTO-secretariaat, de pagina van de WTO-website die over het stelsel handelt.

de volgende informatie meedelen:

– de hoeveelheden die naar elke bestemming als bedoeld in i hierboven worden geleverd; en

– de kenmerken van het product (de producten) als bedoeld in ii hierboven;

c. het exporterende lid deelt de verlening van de licentie aan de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) mee

20) Deze kennisgeving moet niet door een WTO-orgaan worden goedgekeurd om van het stelsel gebruik te kunnen maken.

, alsook de daaraan verbonden voorwaarden.

21) De kennisgeving zal door het WTO-secretariaat openbaar gemaakt worden op een pagina van de WTO-website die over het stelsel handelt.

De verstrekte informatie moet de naam en het adres van de licentiehouder, het product (de producten) waarvoor de licentie is verleend, de toegestane hoeveelheden, het land of de landen waarnaar de producten worden geleverd, alsook de duur van de licentie bevatten. Daarnaast moet de kennisgeving het adres van de website als bedoeld in biii hierboven aangeven.

3. Om te verzekeren dat de in het kader van het stelsel ingevoerde producten ook daadwerkelijk worden gebruikt voor de volksgezondheidsdoeleinden die aan de basis liggen van de invoer, moeten de in aanmerking komende importerende leden binnen hun mogelijkheden redelijke maatregelen treffen, overeenkomstig hun administratieve capaciteiten en met een blik op het risico van handelsverlegging, om te vermijden dat de producten die in het kader van het stelsel op hun grondgebied waren ingevoerd, opnieuw worden geëxporteerd. Indien een in aanmerking komend importerend lid dat een ontwikkelingsland of een minstontwikkeld land is, moeilijkheden ondervindt om deze bepaling uit te voeren, moeten de leden die ontwikkeld land zijn op verzoek en onder onderling overeengekomen voorwaarden technische en financiële steun bieden om de tenuitvoerlegging te vergemakkelijken.

4. De leden garanderen de beschikbaarheid van doeltreffende wettelijke middelen om de import naar en de verkoop op hun grondgebied van producten die zijn geproduceerd in het kader van het stelsel en die tegen de bepalingen van het stelsel in naar hun markten worden afgeleid, te voorkomen. Hierbij maken zij gebruik van de middelen waarin deze overeenkomst voorziet. Indien een lid van oordeel is dat deze maatregelen niet volstaan, kan de kwestie op verzoek van dat lid worden bekeken in de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS).

5. Met het oog op het gebruik van schaalvoordelen ten einde de koopkracht voor farmaceutische producten te vergroten en de lokale productie ervan te vergemakkelijken, wordt erkend dat de ontwikkeling van systemen die de verlening van regionale octrooien mogelijk maken voor leden als bedoeld in lid 3 van artikel 31bis moet worden bevorderd. Hiertoe verbinden de leden die ontwikkeld land zijn zich ertoe overeenkomstig artikel 67 van deze overeenkomst, ook in samenwerking met andere relevante intergouvernementele organisaties, technische samenwerking aan te bieden.