wetzoeker

Beoordeling van bijwerkingen Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen

Alle bijwerkingen worden beoordeeld op ernst (GVP Module 6, VI.A.1.6) en causaliteit (GVP Module 6, VI.A.1.1) door de bereidende apotheker. EMA heeft een lijst met medisch belangrijke gebeurtenissen (important medical events) opgesteld. Deze lijst kan worden gebruikt voor het bepalen van ernst van bijwerkingen (GVP Module 6, VI.A.1.6). Voor het bepalen van causaliteit kan het WHO-UMC causality assessment system document worden gebruikt

2 WHO-UMC causality assessment system (http://who-umc.org/Graphics/24734.pdf).

. Spontaan gemelde bijwerkingen zijn altijd gerelateerd, tenzij de melder anders aangeeft (GVP Module 6, VI.A.1.1). Verder is het niet toegestaan om een bijwerking die de melder als ernstig beschouwt, als niet ernstig te classificeren (GVP Module 6, VI.B.2.). Meldingen dienen zo volledig mogelijk te zijn, zodat een zinvolle medische beoordeling mogelijk is. Als de ernst en/of causaliteit niet goed kunnen worden beoordeeld, is follow-up nodig.

Regeling
Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen
Soort
Beleidsregel
Geldend vanaf
01-02-2025
BWB-id
BWBR0050656
Versie
2025-02-01_0

In de hele regeling · Officiële tekst op wetten.overheid.nl