wetzoeker

Registratie van bijwerkingen Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen

De bereidende apotheek dient alle gemelde bijwerkingen te registreren in het farmacovigilantiesysteem. Hierin legt de apotheek tevens de door Lareb doorgestuurde bijwerkingen vast. Voordat een bijwerking daadwerkelijk wordt geregistreerd, voert de bereidende apotheek eerst een controle uit of de betreffende melding niet al eerder is vastgelegd in het systeem (duplicate check). Daarnaast gaat de apotheek na of de melding aan de minimale eisen voldoet (GVP Module 6, VI.B.2). Deze minimale informatie bestaat uit:

– naam van het geneesmiddel, bereider en Z-index nummer (indien genotificeerd);

– patiëntidentificatie (bijvoorbeeld initialen, geboortedatum, leeftijd of geslacht);

– identificeerbare bron (melder);

– bijwerking(en).

Als de melding niet aan de minimale eisen voldoet, neemt de bereidende apotheek contact op met de melder voor het verkrijgen van follow-up informatie. Waar mogelijk dienen bijwerkingen van een patiënt bevestigd te worden door een voorschrijver.

Regeling
Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen
Soort
Beleidsregel
Geldend vanaf
01-02-2025
BWB-id
BWBR0050656
Versie
2025-02-01_0

In de hele regeling · Officiële tekst op wetten.overheid.nl