wetzoeker

Bijlage II — als bedoeld in artikel 6 Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen

als bedoeld in artikel 6

Het farmacovigilantiesysteem dient ondersteund te worden door een kwaliteitssysteem dat bestaat uit procedures, nalevingsbeheer en documentbeheer (GVP Module 1, I.B.10

1 Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft de modules van ‘Good Pharmacovigilance Practices (GVP)’ opgesteld. De GVP guideline kan worden geraadpleegd via https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices-gvp

). Het personeel is voldoende op de hoogte van de procedures (GVP Module 1, I.B.7). Als minimum dienen de volgende procedures in dat kwaliteitssysteem aanwezig te zijn:

– procedure voor registratie van bijwerkingen;

– procedure voor beoordelen van ernst en causaliteit van bijwerkingen;

– procedure voor follow-up van cases voor aanvullende gegevens als het initiële rapport niet compleet is, voor medische beoordeling, en uitkomst van zwangerschap;

– procedure voor vastleggen en beoordelen van medische klachten en productklachten voor mogelijke bijwerkingen;

– procedure voor bewaren van source data;

– procedure voor training van medewerkers.

Regeling
Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen
Soort
Beleidsregel
Geldend vanaf
01-02-2025
BWB-id
BWBR0050656
Versie
2025-02-01_0

In de hele regeling · Officiële tekst op wetten.overheid.nl