wetzoeker

5 — Beoordeling proefpersoneninformatie Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling

Beoordeling proefpersoneninformatie

1. De oordelende toetsingscommissie betrekt in de beoordeling van een medisch-wetenschappelijk onderzoek in beginsel slechts proefpersoneninformatie die is opgesteld volgens het standaardmodel proefpersoneninformatie. De oordelende toetsingscommissie kan proefpersoneninformatie die (deels) niet is opgesteld conform het model in haar beoordeling betrekken, indien de indiener gemotiveerd van het model is afgeweken.

2. Wijzigingen in de proefpersoneninformatie voor of ingegeven door deelnemende centra in gespreid uitgevoerd onderzoek kunnen door de oordelende toetsingscommissie niet in behandeling worden genomen, tenzij deze commissie van mening is dat de wijzigingen leiden tot een significante verbetering van de proefpersoneninformatie.

3. Het in lid 1 en 2 van dit artikel bepaalde is niet van toepassing voor in bijlagen bij de schriftelijke proefpersoneninformatie opgenomen centrum specifieke informatie, voor zover dit betrekking heeft op contactgegevens en andere relevante lokaal specifieke informatie.

Regeling
Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling
Soort
ZBO-regeling
Geldend vanaf
01-06-2023
BWB-id
BWBR0048207
Versie
2023-06-01_0

In de hele regeling · Officiële tekst op wetten.overheid.nl