Bijlage I — Verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling
Verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling
In te vullen door verrichter op basis van de protocolversie die ingediend wordt bij de toetsingscommissie (TC). De getekende VGO wordt als onderdeel van het onderzoeksdossier ingediend bij de TC. Het gebruik van de VGO is op grond van de CCMO-richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling verplicht voor geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de (EU) verordening 536/2014.
Gegevens onderzoek
Onderzoeksnummer indieningsportaal: <ABR-nummer of CTIS studie nummer>
Volledige titel onderzoek: <volledige titel onderzoek>
Naam onderzoeksinstelling, plaats: <naam onderzoeksinstelling> te <plaats>
Afdeling(en)/ locatie(s): <afdeling(en)/ locatie(s)>
Naam lokale hoofdonderzoeker(s): <naam lokale hoofdonderzoeker(s)>
Beoogd aantal studiedeelnemers in instelling: <beoogd aantal studiedeelnemers in instelling>
Rol onderzoeksinstelling: Choose an item.
Bewijs dekking aansprakelijkheid
1 Een bewijs dekking aansprakelijkheid kan een aansprakelijkheidsverzekering zijn of een andere waarborg van financiële zekerheid, zoals een bankgarantie (artikel 7 lid 9 WMO). Het bewijs betreft niet de WMO-proefpersonenverzekering zoals bedoeld in artikel 7, eerste lid, van de WMO. Een bewijs van de uitvoerder of verrichter volstaat, maar het is aan de oordelende toetsingscommissie of zij een bewijs van zowel de uitvoerder als de verrichter onder specifieke omstandigheden nodig acht.
De indiener van het onderzoeksdossier levert bij de toetsingscommissie een bewijs aan van dekking van aansprakelijkheid voor schade door dood of letsel van de proefpersoon van de:
□ bovengenoemde instelling als uitvoerder en/of verrichter van het onderzoek, naam verzekeraar en polisnummer: <naam verzekeraar><polisnummer>
2 Indien de instelling in een aansprakelijkheidsverzekering voorziet, hoeft het onderzoeksdossier geen bewijs hiervan te bevatten. In dit geval volstaat de naam van de verzekeraar en het polisnummer. Dit geldt ook voor een instelling die niet alleen uitvoerder is, maar ook verrichter van het onderzoek.
□ verrichter van het onderzoek, naam verrichter: <naam verrichter>
3 Draagt de verrichter, niet zijnde de instelling, zorg voor een bewijs dekking aansprakelijkheid? Dan moet dit bewijs altijd onderdeel uitmaken van het onderzoeksdossier.
De raad van bestuur/ directie van hierboven genoemde instelling verklaart dat de onderzoeker(s) en instelling beschikken over voldoende expertise en voorzieningen om dit onderzoek uit te voeren.
Zij baseert zich hier op de voorlopige afspraken zoals beschreven in de bijlage of equivalent waarin een overzicht is beschreven van de afspraken tussen hoofdonderzoeker en de betrokken afdelingen van de instelling over de lokale uitvoerbaarheid van het onderzoek.
Uitvoering van het onderzoek
Tot effectuering van de uitvoering van het onderzoek in deze instelling kan pas worden overgegaan nadat de oordelende toetsingscommissie het onderzoeksdossier en de geschiktheid van deze instelling heeft beoordeeld en hierover een positief besluit heeft afgegeven én nadat het onderzoekscontract met de verrichter
4 Hiermee wordt de externe verrichter/sponsor bedoeld. In geval van onderzoeker geïnitieerd monocenter onderzoek is de instelling zowel uitvoerder als verrichter en volstaat een akkoord van de Raad van Bestuur in plaats van een CTA.
is getekend dan wel, bij het ontbreken van een onderzoekscontract, schriftelijke toestemming voor de uitvoering van het onderzoek is verleend door de RvB/directie.
Naam gemandateerd persoon RvB/ directie: <naam>
Functie gemandateerd persoon RvB/ directie: <functie>
Handtekening: .......... <plaats>, <DD/MMM/JJJJ>
- Regeling
- Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling
- Soort
- ZBO-regeling
- Geldend vanaf
- 01-06-2023
- BWB-id
- BWBR0048207
- Versie
- 2023-06-01_0