wetzoeker

Artikel 10b Wet medische hulpmiddelen

Toezicht en handhaving

1 De toezichthouders, bedoeld in artikel 10, zijn bevoegd om, ter uitvoering van Verordening (EU) 2019/1020, onder verstrekking van onjuiste of onvolledige gegevens met betrekking tot hun identiteit en hoedanigheid, medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te verkrijgen en de hieraan gerelateerde handelingen te verrichten voor zover dat voor de invulling van hun taak noodzakelijk is. Artikel 5:12, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht is niet van toepassing.

2 De toezichthouder die gebruik heeft gemaakt van de bevoegdheid bedoeld in het eerste lid, maakt daarvan een schriftelijk verslag op waarin hij vermeldt:

a. zijn naam of nummer en hoedanigheid;

b. de motivering van de noodzaak tot uitoefening van de bevoegdheid;

c. de voorschriften op de naleving waarvan wordt toegezien;

d. het adres, waaronder indien van toepassing, het elektronische adres, waar het medisch hulpmiddel of het medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is verkregen en, voor zover bekend, de omschrijving van de betrokken marktdeelnemer;

e. de onjuiste of onvolledige gegevens die bij het verkrijgen van het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek zijn verstrekt;

f. de wijze waarop en het tijdvak waarin het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is verkregen; en

g. hetgeen tijdens het onderzoek van het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is verricht, gebleken en overigens is voorgevallen.

Regeling
Wet medische hulpmiddelen
Soort
Wet
Geldend vanaf
19-02-2026
BWB-id
BWBR0042755
Versie
2026-02-19_0

In de hele regeling · Officiële tekst op wetten.overheid.nl