Artikel | Omschrijving | Waarschuwing (SW)/ direct beboetbaar (DB) | Boete normbedrag (=N) | Zwaarte-categorie

18, lid 1 | Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning van de minister andere geneesmiddelen te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren of uit te voeren of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel een groothandel te drijven. Het is tevens verboden om een groothandel te drijven in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister een groothandel te drijven in generatoren van radionucliden, kits, uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en industrieel bereide radiofarmaceutica. | DB | € 150.000,00 | ***

26, lid 1 | Door de fabrikant zonder vergunning van de minister aanbrengen van wijzigingen in feiten en omstandigheden vermeld bij vergunningsaanvraag | SW | € 150.000,00 | *

27, lid 1 | Door de fabrikant niet voldoen aan GMP | DB | € 150.000,00 | ***

27, lid 2 | Door de fabrikant gebruik maken van werkzame stoffen als grondstoffen (voor geneesmiddelen) welke niet volgens GMP zijn bereid en/of Invoeren van werkzame stoffen als grondstof (voor geneesmiddelen), die niet volgens GMP zijn bereid en/of volgens GDP zijn verhandeld | SW | € 150.000,00 | ***

27, lid 3 | Door de fabrikant gebruik maken van hulpstoffen die niet geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen | SW | € 150.000,00 | **

27 a, lid 1 | Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting de authenticiteit en kwaliteit van de werkzame stoffen en hulpstoffen die hij gebruikt te verifiëren | DB | € 150.000,00 | ***

27 a, Lid 2 | Door de fabrikant niet onmiddellijk melden van alle informatie of vermoedens over vervalsingen van geneesmiddelen aan het Staatstoezicht op de volksgezondheid en de betreffende houder van de handelsvergunning | DB | € 150.000,00 | ***

28, lid 1 | De fabrikant laat na een of meer personen te belasten met de taak: | SW persoon= bevoegde persoon= Qualified person=QP

sub a | ervoor zorg te dragen dat de bereiding van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig de desbetreffende krachtens artikel 27 gestelde voorschriften (GMP); | SW | € 150.000,00 | **

sub b | ervoor zorg te dragen dat de bereiding van elke charge van geneesmiddelen (niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek), alsmede de kwaliteitscontrole op die charge in overeenstemming zijn met de eisen die daarvoor zijn beschreven in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning wordt verleend; | SW | € 150.000,00 | **

sub c | ervoor zorg te dragen dat elke ingevoerde charge van geneesmiddelen (niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek) zodanige kwalitatieve en kwantitatieve analyses, proeven en controles ondergaat – de kwantitatieve analyses van alle werkzame stoffen daaronder begrepen – dat gewaarborgd wordt dat de kwaliteit van de geneesmiddelen in overeenstemming is met de beschrijving daarvan in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning is verleend; | SW De na-analyse | € 150.000,00 | **

sub d | indien een charge van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, gereed is voor het in de handel brengen, een document te ondertekenen waarin is vastgelegd dat de charge voldoet aan de onder b onderscheidenlijk de onder c bedoelde eisen; | SW De vrijgifte | € 150.000,00 | **

sub e | ervoor zorg te dragen dat de bereiding van elke charge van geneesmiddelen voor onderzoek alsmede de kwaliteitscontrole daarop in overeenstemming is met de eisen die daarvoor zijn beschreven in de productspecificatie en in het onderzoeksdossier; | SW Variant voor onderzoeksgeneesmiddelen van de eis sub b | € 150.000,00 | **

sub f | indien een charge van geneesmiddelen voor onderzoek is bereid dan wel ingevoerd, een document te ondertekenen waarin is vastgelegd dat de charge voldoet aan de onder e bedoelde eisen; | SW De vrijgifte | € 150.000,00 | **

Sub g | ervoor zorg te dragen dat veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel 69, eerste lid, worden aangebracht op de verpakking van geneesmiddelen die bestemd zijn om in de handel te worden gebracht. | SW | € 150.000,00 | **

28, lid 2 | Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting er voor te zorgen dat de personen in het eerste lid hun taak naar behoren uitoefenen en een verslag maken van hun bevindingen | DB | € 150.000,00 | ***

28, lid 6 | Door de fabrikant afleveren van geneesmiddelen die moeten worden vrijgegeven door een overheidsinstantie, zonder dat die vrijgave heeft plaatsgevonden | DB | € 150.000,00 | ***

29 | Niet voldoen door (bevoegde) persoon (genoemd in art. 28, lid 1) aan door de minister te stellen eisen van vakbekwaamheid | SW | € 150.000,00 | *

30, lid 1 | Door de fabrikant niet voldoen aan verplichting dat m.b.t. elke bereide charge:

sub a | een genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de bereiding heeft plaatsgevonden conform het dossier | SW | € 150.000,00 | *

sub b | een genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de analyses, proeven en controles zijn verricht conform het dossier en de bereiding heeft plaatsgevonden conform het dossier | SW | € 150.000,00 | *

sub c | voldoende monsters worden aangehouden om de kwaliteit van het geneesmiddel en zijn bestanddelen voldoende te kunnen controleren | SW | € 150.000,00 | *

30, lid 2 | Door de fabrikant niet voldoen aan verplichting m.b.t. elke charge van geneesmiddelen die hij invoert: | SW

sub a | een bereidingsprotocol en een analyseprotocol in bezit te hebben | SW | € 150.000,00 | **

sub b | te beschikken over voldoende monsters om analyses, proeven en controles te verrichten als bedoeld in artikel 28, lid 1, onder c | SW | € 150.000,00 | *

30, lid 3 | Door de fabrikant die een in een andere lidstaat bereid of in die lidstaat ingevoerd geneesmiddel verpakt en etiketteert niet voldoen aan de verplichting om in het bezit te zijn van het vrijgiftedocument en het verslag van de na-analyse | DB | € 150.000,00 | ***

30, lid 4 | Door de fabrikant die geneesmiddelen voor onderzoek invoert niet voldoen aan de verplichting om in het bezit te zijn van een protocol waaruit blijkt dat de bereiding en controles conform de krachtens artikel 27 gestelde voorschriften (GMP) en de productspecificatie in het onderzoeks dossier zijn | SW | € 150.000,00 | **

30, lid 5 | Door de fabrikant m.b.t. een ingevoerd geneesmiddel voor onderzoek dat dient ter vergelijking niet voldoen aan de verplichting om analyses etc. uit te voeren in het geval dat de noodzakelijke documentatie dat aan GMP is voldaan ontbreekt | DB | € 150.000,00 | ***

31, lid 1 | Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om het vrijgifte document, het verslag van de QP, de bereidings- en analyseprotocollen gedurende een bepaalde termijn te bewaren | SW | € 150.000,00 | *

31, lid 2 | Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om analysemonsters gedurende een bepaalde termijn te bewaren | SW | € 150.000,00 | *

32 | Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om de verpakking van een geneesmiddel van een zodanige sluiting te voorzien dat opening van de verpakking leidt tot zichtbare beschadiging | SW | € 150.000,00 | *

33 | Door de fabrikant die geneesmiddelen aflevert aan personen die geneesmiddelen ter hand stellen niet voldoen aan de verplichting om er voor te zorgen dat deze het geneesmiddel aan de hand van het chargenummer kan traceren | SW | € 150.000,00 | **

34, lid 1 | Door de fabrikant niet voldoen aan de verplichting om slechts aan bevoegden af te leveren | DB | € 150.000,00 | ***