Boetedifferentiatie

Met deze bijlage is het mogelijk om de hoogte van een bestuurlijke boete per afzonderlijke overtreding vast te stellen.

Inhoud

Leeswijzer

• Indien is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing), dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een SW. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden.

Indien na het geven van een SW opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd, kan een bestuurlijke boete worden opgelegd.

• Indien aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.

• Indien is aangegeven SW/DBkan in het concrete geval een afweging gemaakt worden of eerst een schriftelijke waarschuwing wordt gegeven dan wel direct een boete wordt opgelegd. Een aantal overtredingen van bepalingen van de Wmh (nieuw) geeft, naast de mogelijkheid tot het opleggen van een boete, ook de mogelijkheid tot het opleggen van een last onder dwangsom (art. 12 Wmh) of een bijzondere maatregel (artikel 15 Wmh). Indien voor dezelfde overtreding een last onder dwangsom of bijzondere maatregel is opgelegd, kan direct een boete worden opgelegd.

• Voor de artikelen die betrekking hebben op de aangewezen instanties kan een schriftelijke waarschuwing of een bestuurlijke boete opgelegd worden. De zwaarte van de overtreding wordt in voorkomende gevallen per overtreding vastgesteld.

• In de kolom ‘zwaartecategorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet op de medische hulpmiddelen vastgesteld.

• Het ‘normbedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.

• Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.

Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift.

Artikel Wmh (grondslag boetebevoegdheid) | Artikel Wmh (beboetbare norm) | Zwaartecategorie | Norm- bedrag | SW/DB

14.1.c | 3, 5, 9a | *** | € 150.000 | SW/DB

14.1.c | 6 | *** | € 150.000 | DB

14.2.c | 4, 5a, 5b | * | € 75.000 | SW/DB

Communicatietabel tussen Wet medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/745

Artikel Wet medische hulpmiddelen | Artikel Verordening (EU) 2017/745 | Zwaartecategorie | Norm- bedrag | SW/DB

14.1.a | 5.1, 5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 7, 9.3, 9.4, 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.5, 10.9, 10.10, 10.12, 10.13, 10.14, 13.1, 13.5, 13.6, 13.7, 13.8, 13.10, 14.1, 14.3, 14.4, 14.5, 14.6, 17.1, 17.6, 17.7, 18.1, 22.3, 23.1, 25.2, 27.3, 27.5, 27.9, 52.1, 52.2, 52.3, 52.4, 52.6, 52.7, 52.8, 52.9, 52.10, 52.11, 58.1, 83.1, 83.2, 83.3, 83.4, 84, 85, 86.1, 87.1, 87.11 (tweede en derde volzin), 87.3, 87.4, 87.5, 87.8, 88.1, 89.1, 89.8, 94, 95.3 | *** | € 150.000 | SW/DB

14.1.a | 5.2, 5.5, 10.6, 10.7, 10.11, 11.1, 11.3, 13.2, 14.2, 16.3, 16.4, 17.8, 19.1, 19.2, 20.1, 20.3, 20.4, 21.2, 22.5, 27.4, 27.7, 27.8, 29.1, 29.2, 31.1, 31.4, 86.2 (eerste volzin), 86.3, 87.6, 87.7, 88.2, 89.5 | ** | € 150.000 | SW/DB

14.2.a | 6.3, 10.8, 10.15, 10.16 (tweede alinea), 11.6, 12, 13.3, 13.4, 13.9, 15, 20.2, 20.5, 20.6, 21.1, 22.1, 22.2, 27.6, 29.3, 29.4, 30.3, 32.1, 32.2, 37.3, 37.5, 46.5, 53.2, 53.3, 54.3, 55.1, 56.1, 56.5 | * | € 75.000 | SW/DB

Communicatietabel tussen de Wet medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746

Artikel Wet medische hulpmiddelen | Artikel Verordening (EU) 2017/746 | Zwaartecategorie | Norm- bedrag | SW/DB

14.1.b | 5.1, 5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 7, 9.3, 9.4, 10.1, 10.2, 10.3, 10.8, 10.9, 10.11, 10.12, 13.1, 13.5, 13.6, 13.7, 13.8, 13.10, 14.1, 14.3, 14.4, 14.5, 14.6, 20.1, 22.2, 24.3, 24.9, 48.1, 48.2, 48.3, 48.4, 48.6, 48.7, 48.8, 48.9, 48.10, 53.1, 78.1, 78.2, 78.3, 78.4, 79, 80, 81.1, 82.1, 82.11 (tweede en derde volzin), 82.3, 82.4, 82.5, 82.8, 83.1, 84.1, 84.8, 90.3 | *** | € 150.000 | SW/DB

14.1.b | 5.2, 5.5, 10.6, 10.10, 11.1, 11.3, 13.2, 14.2, 16.3, 16.4, 17.1, 17.2, 18.1, 18.3, 18.4, 19.2, 24.4, 24.7, 24.8, 26.1, 28.1, 28.4, 81.2 (eerste volzin), 81.3, 82.6, 82.7, 83.2, 84.5 | ** | € 150.000 | SW/DB

14.2.b | 6.3, 10.7, 10.14, 10.15 (tweede alinea), 11.6, 12, 13.3, 13.4,13.9, 15.1 tot en met 15.6, 18.2, 18.5, 18.6, 19.1, 24.6, 26.2, 26.3, 27.3, 29.1, 29.2, 33.3, 33.5, 42.5, 49.2, 49.3, 50.1, 51.5 | * | € 75.000 | SW/DB

Stap 2. De aard van het product.

Hierbij dient te worden bepaald of het ging om een medisch hulpmiddel uit risicoklasse I, IIa, IIb of III. Ingeval het een in-vitro diagnosticum betreft, moet bepaald worden of het om een laag-risico, midden hoog-risico of hoog-risico in-vitro diagnosticum ging.

Schema A

aard van het product | □ | Klasse I Laag-risico IVD | 33% van normbedrag

□ | Klasse IIa en IIb Midden hoog-risico IVD | 66% van normbedrag

□ | Klasse III Hoog-risico IVD | 100% van normbedrag

Tussenberekening boetebedrag:

Stap 3. Ernst van de overtreding

In onderstaand schema B zijn diverse factoren genoemd die meegewogen kunnen worden bij het bepalen van de ernst van de overtreding.

Ten eerste de omvang van de overtreding. Een deel van de klasse I medische hulpmiddelen zijn ‘volumeproducten’ die in grotere hoeveelheden tegelijk in verpakkingen voorhanden zijn en afgeleverd worden. Voor het bepalen van de omvang van deze ‘volumeproducten’ geldt dat van een kleine omvang sprake is als er niet meer dan 100 producten voorhanden of afgeleverd zijn. Als er sprake is van meer dan 500 klasse I ‘volumeproducten’ (voorhanden of afgeleverd) is de omvang groot. Voor de overige klasse I medische hulpmiddelen geldt dat er sprake is van een kleine omvang als er niet meer dan 10 producten voorhanden zijn of afgeleverd zijn en van een grote omvang is sprake als er meer dan 50 producten voorhanden zijn of afgeleverd zijn. Voor medische hulpmiddelen in de klasse IIa, IIb of III geldt dat van een kleine omvang sprake is als er niet meer dan 5 producten voorhanden of afgeleverd zijn en als er sprake is van meer dan 10 producten (voorhanden of afgeleverd) is de omvang groot. Voor het bepalen van de omvang van gunstbetoon speelt bijvoorbeeld het percentage van de overschrijding van de vergoeding voor deelnamekosten een rol.

Ten tweede de duur van de overtreding. Daarbij kan gedacht worden aan een overtreding die een jaar heeft voortgeduurd (lang) of een overtreding die minder dan een maand heeft geduurd (kort).

Ten derde het bereik van de overtreding. Een medisch hulpmiddel dat ook buiten Nederland (bijvoorbeeld via internet) wordt verkocht heeft een groter bereik dan een medisch hulpmiddel dat naar maat gemaakt is (klein). Bij een gemiddeld bereik moet gedacht worden aan een medisch hulpmiddel dat binnen de grenzen van Nederland is gebleven.

Gunstbetoon

Indien er sprake is van gunstbetoon, kan punt drie in schema B overgeslagen worden. Punt vier in schema B kan overgeslagen worden indien er geen sprake is van gunstbetoon.

In schema B is opgenomen of er op grond van deze factoren sprake is van verlichtende of verzwarende omstandigheden. De genoemde voorbeelden zijn niet limitatief.

Schema B

1 | omvang overtreding | □ | klein | verlichtend

□ | gemiddeld | geen

□ | groot | verzwarend

Motivering:

2 | duur | □ | kort | verlichtend

□ | gemiddeld | geen

□ | lang | verzwarend

Motivering:

3 | bereik | □ | klein | verlichtend

□ | gemiddeld | geen

□ | groot | verzwarend

Motivering:

4 | gunstbetoon aan één of meerdere personen | □ | NVT

□ | de verboden gunstbetoon richt zich op één persoon | geen

□ | de verboden gunstbetoon richt zich op meerdere personen | verzwarend

Motivering:

Stap 4. Bepalen voorlopig boetebedrag

Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 2 en 3? Voor het gebruik van onderstaand schema (C) geldt het volgende:

□ A Er zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing

□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing