In onderstaand schema A zijn verschillende factoren genoemd die een rol kunnen spelen bij het bepalen van de ernst van de overtreding. Voor een goed begrip van het schema, wordt eerst nader ingegaan op de in het schema gebruikte afkortingen en termen.

• Bekende of nieuwe behandeling / geneesmiddel voor onderzoek (IMP)/medisch hulpmiddel voor onderzoek (MH)

Bekende behandeling voor daarvoor bestemd gebruik:

Bij een bekende behandeling voor daarvoor bestemd gebruik gaat het om:

1) Een bekende behandeling die wordt gebruikt of toegepast in overeenstemming met de toepasselijke richtlijn. Dit is dus een als ‘regulier’ bekend staande behandeling in de zorg.

2) Een geneesmiddel dat in onderzoek volgens de geregistreerde indicatie wordt gebruikt, om nadere informatie over een reeds toegelaten toepassing van het product te verkrijgen.

3) Een medisch hulpmiddel met CE-markering dat volgens de bestemming, daaraan gegeven door de fabrikant, in onderzoek gebruikt wordt.

Bekende behandeling op nieuwe manier gebruikt:

Met een bekende behandeling die op een nieuwe manier wordt gebruikt of toegepast, wordt bedoeld:

1) Een bekende behandeling die niet in overeenstemming met de toepasselijke richtlijn wordt gebruikt of toegepast.

2) Een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, maar dat in een onderzoek op een andere manier wordt gebruikt, samengesteld, geformuleerd of verpakt dan de toegelaten vorm.

3) Een medische hulpmiddel met CE-markering dat niet volgens de door de fabrikant daaraan gegeven bestemming in een onderzoek gebruikt wordt.

Nieuwe behandeling:

Onder een nieuwe behandeling wordt verstaan:

1) Een behandeling waar nog geen richtlijn voor opgesteld is.

2) Een geneesmiddel voor onderzoek waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven.

3) Een medisch hulpmiddel voor onderzoek zonder CE-markering.

Niet van toepassing:

‘Niet van toepassing’ wordt ingevuld als de aard van de behandeling/ het geneesmiddel voor onderzoek/ het medisch hulpmiddel voor onderzoek niet relevant is voor het vaststellen van de ernst van de overtreding.

• Groep proefpersonen

Klinisch onderzoek kent verschillende categorieën van proefpersonen. In deze beleidsregels maken we onderscheid tussen gezonde vrijwilligers, patiënten (personen aan wie hulp wordt verleend vanwege een ziekte, letsel of aandoening) en kwetsbare patiënten (met kwetsbaar wordt o.a. bedoeld kinderen, ernstig zieken, zwangere vrouwen, wilsonbekwamen).

‘Niet van toepassing’ wordt ingevuld als de aard van de proefpersonen niet relevant is voor het vaststellen van de ernst van de overtreding. Dit is bijvoorbeeld het geval als onderzoeksgegevens door de onderzoeker of andere bij het onderzoek betrokken personen niet op de juiste wijze zijn verzameld. Bij een dergelijke overtreding is de aard van de proefpersonen (of het een gezonde vrijwilliger betreft bijvoorbeeld waarover de onderzoeksgegevens zijn verzamend) geen relevante factor bij het bepalen van de ernst van de overtreding.

• Intensiteit

Met de intensiteit van de overtreding, wordt bepaald of:

1) De overtreding betrekking heeft op een studiehandeling (bijvoorbeeld een operatie, extra bloedafname, opgelegde gedragswijze, het toedienen van een geneesmiddel vooronderzoek of het toepassen van een medisch hulpmiddel voor onderzoek) die wel of niet invasief is.

2) De overtreding betrekking heeft op een enkele studiehandeling (bijvoorbeeld het toedienen/ voorschrijven van een enkele dosis van het geneesmiddel voor onderzoek) of op herhaalde of meerdere studiehandelingen (bijvoorbeeld het herhaald toedienen/ voorschrijven van een dosis van het geneesmiddel voor onderzoek).

Onder invasieve handelingen wordt verstaan:

a. het passeren van de huid of slijmvlies met behulp van instrumenten/röntgenstraling of het inbrengen van een instrument in het lichaam, zoals bij een lumbaalpunctie, venapunctie, biopt of röntgenonderzoek;

b. psychisch invasieve handelingen, die tot negatieve emoties kunnen leiden. Een voorbeeld hiervan is een onderzoek over stress-coping, waarbij aan een kind wordt gevraagd een puzzel op te lossen die eigenlijk onoplosbaar is.

‘Niet van toepassing’ wordt ingevuld als de intensiteit van de studiehandeling niet relevant is voor het vaststellen van de ernst van de overtreding.

• Omvang

Indien bij de overtreding 1 of 2 proefpersonen betrokken zijn, dan wordt de omvang als klein beoordeeld, hetgeen een verlichtende omstandigheid oplevert in de beoordeling van het boetebedrag. Een overtreding waarbij 3 tot en met 10 proefpersonen zijn betrokken, levert in het berekenen van het boetebedrag geen verzwarende of verlichtende omstandigheid op. Indien bij de overtreding meer dan 10 proefpersonen betrokken zijn, dan wordt de omvang als groot beoordeeld, hetgeen een verzwarende omstandigheid oplevert.

‘Niet van toepassing’ wordt ingevuld als het aantal proefpersonen waar de overtreding betrekking op heeft niet relevant is voor het vaststellen van de ernst van de overtreding.

• Onderzoeksdata

Hier wordt de mate bepaald waarin de overtreding mogelijk gevolgen heeft voor de herleidbaarheid, validiteit, betrouwbaarheid en bruikbaarheid van de onderzoeksdata (data-integriteit). Een voorbeeld waarbij de overtreding geen gevolgen heeft voor de integriteit van de onderzoeksdata is het ontbreken van een proefpersonenverzekering. Het ontbreken van een dergelijke verzekering (hetgeen op zichzelf wel een overtreding oplevert op grond van artikel 7, eerste lid, van de WMO) maakt immers nog niet dat de opgedane onderzoeksdata onherleidbaar, onbetrouwbaar en onbruikbaar zijn geworden.

• Duur van de overtreding

Indien de overtreding één maand heeft geduurd, dan wordt de overtreding als kort gekwalificeerd, hetgeen in het berekenen van het uiteindelijke boetebedrag een verlichtende omstandigheid oplevert. Een overtreding die twee tot zes maanden heeft geduurd, wordt als een gemiddelde overtreding gekwalificeerd. Een dergelijke overtreding levert in het berekenen van het boetebedrag geen verzwarende of verlichtende omstandigheid op. Indien de overtreding meer dan zes maanden heeft geduurd, dan is sprake van een lange overtreding, hetgeen een verzwarende omstandigheid oplevert bij het berekenen van het boetebedrag.

‘Niet van toepassing’ wordt ingevuld als de duur van de overtreding niet relevant is voor het vaststellen van de ernst van de overtreding.

Schema A

Van toepassing

1 | Bekende of nieuwe behandeling / IMP / MH | □ | bekende behandeling voor daarvoor bestemd gebruik | verlichtend

□ | bekende behandeling op nieuwe manier gebruikt | geen

□ | nieuwe behandeling | verzwarend

□ | niet van toepassing | geen

Motivering:

2 | Groep proefpersonen | □ | gezonde vrijwilliger | geen

□ | patiënten | geen

□ | kwetsbare patiënten | verzwarend

□ | niet van toepassing | geen

Motivering:

3 | Intensiteit | □ | niet-invasief en een enkele studiehandeling | verlichtend

□ | niet-invasief en meerdere/herhaalde studiehandelingen | geen

□ | invasief en een enkele studiehandeling | geen

□ | invasief en meerdere/herhaalde studiehandelingen | verzwarend

□ | niet van toepassing | geen

Motivering:

4 | Omvang proefpersonen waar overtreding betrekking op heeft | □ | 1-2 proefpersonen | verlichtend

□ | 3-10 proefpersonen | geen

□ | > 10 proefpersonen | verzwarend

□ | niet van toepassing | geen

Motivering:

5 | Onderzoeksdata | □ | (vermoedelijk) geen gevolgen voor onderzoeksdata | geen

□ | gevolgen voor onderzoeksdata | verzwarend

Motivering:

6 | Duur van overtreding | □ | kort (<1 maand) | verlichtend

□ | gemiddeld | geen

□ | lang (>6 maanden) | verzwarend

□ | niet van toepassing | geen

Motivering: