Besluit registratie implantaten
Besluit van 3 juli 2018, houdende voorschriften in verband met de traceerbaarheid van implantaten ter bescherming van de gezondheid van cliënten (Besluit registratie implantaten)
- Soort
- AMvB
- Geldend vanaf
- 01-01-2019
- Rechtsgebied
- Gezondheidsrecht en farmaceutisch recht
- Ministerie
- Volksgezondheid, Welzijn en Sport
- BWB-id
- BWBR0041165
- Versie
- 2019-01-01_0
- SHA-256 bron
- 418c6a25675de310c14d250970d2fcbefacaa61e1fb3f93311449e992037a36b
Artikel 1
De verplichtingen tot registratie en verstrekking van gegevens, bedoeld in artikel 7b, eerste en tweede lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, zijn van toepassing op de implantaten, of onderdelen daarvan, die genoemd zijn in de bijlage bij dit besluit.
Artikel 2
De gegevens over implantaten die ingevolge artikel 7b, eerste lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg worden aangetekend in het dossier van de cliënt, betreffen:
a. de naam van de zorgaanbieder;
b. de naam van de fabrikant van het implantaat;
c. de productnaam van het implantaat;
d. het producttype van het implantaat;
e. de unieke aanduiding van het implantaat;
f. het lot- of serienummer van het implantaat;
g. de datum van de implantatie;
h. de datum van explantatie van het implantaat, indien hiervan sprake is; en
i. de datum van overlijden van die cliënt, indien hiervan sprake is.
Artikel 3
Indien een zorgverlener een implantaat explanteert, is de verplichting, bedoeld in artikel 2, van toepassing voor zover de gegevens, bedoeld in artikel 2, onderdelen b tot en met f, nog kunnen worden afgeleid van het implantaat, het dossier van de cliënt of uit andere beschikbare informatie.
Artikel 4
Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit registratie implantaten.
Artikel 5
Dit besluit treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet van 6 juni 2018 tot wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg in verband met de totstandkoming van het implantatenregister ter bescherming van de gezondheid van cliënten (Stb. 2018, 179) in werking treedt.
Bijlage — behorende bij artikel 1
Bijlage — behorende bij artikel 1
Categorie | Implantaat | Onderdeel
1. Gewrichtsimplantaten | Heupprothese | Acetabulum Femursteel Inlay Femurkop
Knieprothese | Femur Tibia Insert Patella
Enkelprothese | Tibia Inlay Talus
Schouderprothese | Humerussteel Humeruskop Humerale liner Glenoïde baseplate Glenosfeer Glenoïdcomponent Metafyse
Elleboogprothese | Humerus Ulna Radiuskop Radiussteel
Polsprothese | Radiussteel Radiuskop Ulnasteel Ulnakop Inlay Carpale plaat Carpale steel Carpale kop
Vingerprothese | Proximale steel Proximale kop Distale steel Distale kop
2. Implantaten ten behoeve van incontinentie | Incontinentieslings vrouw
Incontinentieslings man
Incontinentieballon | Linkerballon Rechterballon
Sfincterprothese | Manchet Drukballon Pompje Connectors
3. Gynaecologische implantaten | Hysteroscopisch sterilisatiedevice
Vaginale bekkenbodemmatjes
4. Hartimplantaten | Pacemakers en leads | Pacemaker Leads
Implanteerbare Cardioverter Defibrillator | ICD Leads
Steunhart (RVAD-LVAD)
Baroflex stimulator
Hartkleppen
Intracardiale devices: a. ASD sluiting devices b. VSD sluiting devices c. PDA sluiting devices d. Linker hartoor occluder e. Vascular plugs coronair f. Transcatheter valvuloplastiek device voor mitraalkleppositie
Looprecorder
5. Hersenstimulatoren | Diepe hersenstimulator | Intracraniele electrode Subcutane pulsegenerator Subcutane extensies
6. Neurostimulatoren | Neuromodulator fecale incontinentie
Neuromodulator obstipatie
Neuromodulator pijn | Epidurale lead Subcutane extensies Subcutane ipg
Neurostimulator blaascontrole | Neurostimulator Leads
Neurostimulator sleepvoet
Nervus Vagus Stimulator | Pulsegenerator Elektrode
7. Medicatiepompen | Implanteerbare insulinepomp
Intrathecale drug delivery system (IDDS) | Intrathecale catheter Subcutane portacath Subcutane pomp
Baclofenpomp voor ITB
8. Gehoorimplantaten | Cochleair gehoorimplantaat (CI)
Actief middenoor implantaat
Actief Transcutaan Beengeleidings Implantaat
9. Vaatimplantaten | Vasculaire stents (non coronair): a. Drug eluting stents (non-coronair) b. Oplosbare stents (non-coronair) c. Vasculaire stents intracranieel: flow diverters
Coronaire stents: alle coronaire stents incl. drug eluting en oplosbare stents
Intra-thoracale vaatprotheses waaronder o.a. thoracale aorta grafts, elephant trunkprotheses, thoracale endoprotheses
Abdominale aortagraft
10. Longimplantaten | Longventiel
Long volume reductive coil
Luchtwegstent
11. Implantaten ten behoeve van plastische chirurgie | Borstprothese
Bilprothese
12. Urologische implantaten | Testisprothese
Penisprothese Semirigide
Penisprothese Inflatable | Manchet Drukballon Pompje Connectors