5.3 — Monitoren, controle, storing en onderhoud Richtlijn decontaminatie apparatuur ziekenhuisafval
Monitoren, controle, storing en onderhoud
a. Het decontaminatie-apparaat moet voorzien zijn van voorzieningen waarmee het mogelijk wordt gemaakt om tijdens validatie meerpuntstemperatuurmetingen in het afval en aan onderdelen van de installatie uit te voeren.
Nota bene:
Temperatuurmetingen moeten uitgevoerd worden aan de inwendige delen van de installatie om de effectiviteit van de zgn. zelfdesinfectie aan te tonen, bijv. inwendige wanden van de autoclaaf, verzameltrechter voor het afval, shredder, transportschroef, toegangsluiken, etc.
Apparaten die onder verhoogde druk of met vacuüm werken moeten een voorziening hebben voor het aansluiten van één of meerdere druksensoren.
Decontaminatie-apparatuur die is voorzien van een shredder moet voorzien zijn van een toegangsluik na de shredder waardoor probes, dataloggers en/of indicatoren in de afvalstroom gebracht kunnen worden, m.n. tijdens validatie.
b. Er moeten twee onafhankelijk van elkaar werkende temperatuurmeetsystemen zijn. Het ene meetsysteem wordt gebruikt voor de procesbesturing en het andere voor de procesregistratie (zie ook EN 285: 2006 § 6.2). Voor beide systemen geldt dat zij, onder de bedrijfsomstandigheden, rekening houdend met de omgevingstemperatuur, vochtigheid, trillingen, etc, een nauwkeurigheid van tenminste 1°C bij de beoogde desinfectie- of sterilisatietemperatuur moeten hebben.
Waar van toepassing moet ook de druk geregistreerd worden. De nauwkeurigheid van het drukmeetsysteem moet tenminste 4 kPa bij de beoogde desinfectie- of sterilisatiedruk bedragen.
De fabrikant dient daarnaast aan te geven welke andere parameters van invloed zijn op de effectiviteit van het proces, bijvoorbeeld de snelheid van een transportschroef waarmee de doorlooptijd van het afval door het apparaat wordt bepaald. Deze parameters dienen eveneens te worden gemeten en geregistreerd. De fabrikant dient aan te geven met welke nauwkeurigheid deze metingen worden uitgevoerd.
c. Indien de geregistreerde gegevens in de vorm van een grafiek worden afgedrukt, moet de resolutie zodanig zijn dat de gegevens zonder aanvullende optische hulpmiddelen (loep) of meetinstrumenten (liniaal) afgelezen en geïnterpreteerd kunnen worden.
d. De parameters die geregistreerd worden moeten ook door de gebruiker op het apparaat afgelezen kunnen worden.
e. Het decontaminatie-apparaat moet zijn voorzien van een alarmsysteem dat het falen van het proces aangeeft. Het proces moet dan worden afgebroken, onder vermelding van de oorzaak, in de voor de gebruiker begrijpelijke bewoordingen of symbolen. Teksten weergegeven op een display of afgedrukt op papier moeten in het Nederlands zijn. Het proces moet afgebouwd worden naar een veilige toestand zodat het afval uit het apparaat verwijderd kan worden. De in het apparaat aanwezige afval moet als besmet beschouwd worden en als zodanig verder worden behandeld.
f. Om veiligheidsreden moet in de procesbesturing de mogelijkheid bestaan tot het handmatig afbreken van het proces. Afbreken van het proces moet duidelijk zichtbaar zijn op de procesregistratie. De in het apparaat aanwezige afval moet als besmet beschouwd worden en als zodanig verder worden behandeld.
g. De fabrikant moet voorzieningen aanbrengen om bij het falen van de apparatuur of handmatig afbreken van het proces het afval op een veilige manier uit de installatie te verwijderen of verder te verwerken.
h. Bij een doorgeef decontaminatie-apparaat moet een deurvergrendeling worden toegepast, zodanig dat beide deuren niet gelijktijdig kunnen worden geopend en dat de ontlaadzijde alleen na een correct verlopen proces geopend kan worden.
i. Indien vereist door de afvalverwerker moet het afval gedurende het proces gedroogd worden, conform de specificatie van de afvalverwerker.
j. De fabrikant dient een onderhoudsprogramma en onderhoudsprotocol voor te schrijven dat er op gericht is om het blijvend goed functioneren van het decontaminatie-apparaat te waarborgen. De volgende zaken dienen in ieder geval bij het onderhoud aan bod te komen:
– Controleren van de algemene toestand van de installatie; vrij van corrosie, lampjes en meters functioneren, beweegbare delen niet geblokkeerd, etc.
– Controleren of pakkingen, leidingen en koppelingen niet lekken.
– Controleren of de veiligheidsvoorzieningen zoals overdrukventiel, deurvergrendeling, droogkookbeveiliging, etc. goed functioneren.
– Kalibreren van de sensoren die onderdeel uitmaken van de besturing en registratie van de decontaminatie-apparatuur.
– Waar het decontaminatie-apparaat is voorzien van een waterbehandeling of gekoppeld is aan een externe waterbehandeling dient de onderhoudsstatus van de waterbehandeling geverifieerd te worden.
– Controleren, reinigen en/of vervangen van filters.
In het onderhoudsprogramma en -protocol dient eveneens te worden omschreven onder welke omstandigheden een herkwalificatie van apparatuur nodig is. Indien tijdens regulier onderhoud, vervanging of reparatie van onderdelen plaatsvindt die een belangrijke invloed hebben op het proces is op grond van §7.7 een herkwalificatie nodig. De fabrikant dient specifiek te benoemen na welke vervanging/reparatie van welke onderdelen dit in ieder geval nodig is.
- Regeling
- Richtlijn decontaminatie apparatuur ziekenhuisafval
- Soort
- Circulaire
- Geldend vanaf
- 01-10-2007
- BWB-id
- BWBR0022549
- Versie
- 2007-10-01_0