5.1 — Algemeen Richtlijn decontaminatie apparatuur ziekenhuisafval
Algemeen
a. De decontaminatie-apparatuur moet voldoen aan alle relevante Europese veiligheidseisen.
b. De decontaminatie-apparatuur moet bij voorkeur geschikt zijn om alle typen ziekenhuisafval te kunnen verwerken, inclusief slangen, injectiespuiten, naalden, redonflessen en voedingsbodems uit het lab. De fabrikant moet, indien van toepassing, ook de verpakkingswijze specificeren.
Iedere beperking in de toepassing (bijv. samenstelling van het afval, wel of niet naalden, hoeveelheid afval, vochtigheid, verpakkingswijze) moet duidelijk en gedocumenteerd aan de potentiële koper worden gecommuniceerd.
c. Decontaminatie-apparatuur moet zodanig geconstrueerd zijn dat er niet ongecontroleerd materiaal of stank uit kan treden (bv. hermetisch gesloten, onderdruk in de installatie, etc). Alle emissies (gassen, dampen en vloeistoffen ) en materialen die tijdens of na het proces vrijkomen, moeten gedecontamineerd zijn. Bijvoorbeeld door ontluchting te laten plaatsvinden via een hepa-filter en vloeistoffen op te vangen en te verhitten of in het proces terug te voeren.
d. De fabrikant moet de vereiste bekwaamheid van de operators aangeven en zonodig trainingen verzorgen.
e. De fabrikant levert aan de gebruiker een gebruikshandleiding in de Nederlandse taal, waarin de gehele decontaminatieprocedure, van de belading tot en met de vrijgave van het behandelde afval staat beschreven. Ook dient de te volgen noodprocedure in geval van storing aan de apparatuur beschreven te staan.
f. Waar nodig specificeert de fabrikant de veiligheidsvoorzieningen voor het personeel en de omgeving die noodzakelijk zijn tijdens het normale gebruik en tijdens het oplossen van storingen in de machine.
g. Bij het decontaminatie-apparaat moeten schematische constructietekeningen, een overzicht van de procesdynamiek (inclusief procesvariabelen en de limieten van de procesparameters) en gedetailleerde installatietekeningen (inclusief het schema van de elektrische bedradingen, stoom-, water- en luchtleidingen) worden geleverd.
h. De fabrikant verstrekt aan de gebruiker de nodige informatie over de kwaliteit en kwantiteit van de benodigde media zoals elektriciteit, stoom, water, perslucht, waterafvoer, klimaatbeheersing, luchtverversing, etc., inclusief de technische specificatie van de appendages en connectoren.
i. De leverancier moet aan de gebruiker de gegevens van de typetest en fabriekstest kunnen overleggen, conform §7.1 en §7.2 van deze richtlijn. Uit de gegevens van de typetest en fabriekstest moet blijken dat het apparaat geschikt is voor de decontaminatie van het afval zoals door de fabrikant wordt gespecificeerd. Na installatie dient een installatie en operationele kwalificatie uitgevoerd te worden, conform §7.3 en §7.4 van deze richtlijn. Als deze door de fabrikant worden uitgevoerd draagt hij de gegevens hiervan over aan de gebruiker.
j. Nadat de operationele kwalificatie succesvol is doorlopen dient door middel van een prestatie kwalificatie te worden aangetoond dat het afval zoals dit ontstaat bij de gebruiker op effectieve en reproduceerbare wijze wordt gedecontamineerd. De gebruiker stelt een plan op voor de prestatie kwalificatie conform §7.5 van deze richtlijn en voert deze uit, of laat deze uitvoeren. De installatie wordt niet eerder in gebruik genomen dan na afronding van een succesvol verlopen prestatie kwalificatie en formele vrijgave van de apparatuur (zie §7.6).
- Regeling
- Richtlijn decontaminatie apparatuur ziekenhuisafval
- Soort
- Circulaire
- Geldend vanaf
- 01-10-2007
- BWB-id
- BWBR0022549
- Versie
- 2007-10-01_0