3 — Definities Richtlijn decontaminatie apparatuur ziekenhuisafval
Definities
Ten behoeve van deze richtlijn zijn de volgende termen gedefinieerd:
Afvalverwerker
De eindverwerker van het gedecontamineerde materiaal.
Decontamineren
Het behandelen van ziekenhuisafval met verzadigde vochtige hitte om het infectieuze karakter weg te nemen; desinfectie of sterilisatie.
Decontaminatietijd
Tijd die nodig is om bij gespecificeerde procescondities de gewenste effectiviteit te behalen.
Decontaminatieproces
Alle (geautomatiseerde) handelingen ten behoeve van de decontaminatie van de afvalstoffen, inclusief voorbehandelingen zoals conditionering en versnipperen en nabehandelingen zoals drogen.
Desinfectie
Inactiveren van de micro-organismen die ziekenhuisafval bij verdere verwerking infectieus maken, maar niet noodzakelijk alle micro-organismen.
Fabriekstest
Een serie testen die op de plaats van fabricage worden uitgevoerd om aan te tonen dat het individuele decontaminatie-apparaat voldoet aan de specificaties.
Installatie kwalificatie (IK)
Het verkrijgen en documenteren van bewijs dat de decontaminatie-apparatuur is geleverd en geïnstalleerd conform de specificaties.
Operationele kwalificatie (OK)
Het proces van het verkrijgen en documenteren van bewijs dat de geïnstalleerde apparatuur functioneert binnen de gespecificeerde limieten wanneer deze wordt gebruikt in overeenstemming met de gebruiksinstructies.
Prestatie kwalificatie (PK)
Het proces van het verkrijgen en documenteren van bewijs dat de geïnstalleerde apparatuur, wanneer deze wordt gebruikt in overeenstemming met de gebruiksinstructies, functioneert volgens de vastgestelde criteria en daarbij altijd een product oplevert dat voldoet aan de gestelde eisen.
Procesparameter
De waarde van een procesvariabele.
Procesvariabele
Fysische grootheden waarvan de waarde de effectiviteit van het decontaminatieproces beïnvloedt.
Bijvoorbeeld: Tijd, temperatuur, vochtigheid, debiet, snippergrootte.
Process Challenge Device (PCD)
Een voorwerp dat het moeilijkst te decontamineren product simuleert.
Nota bene:
Het voorwerp is zodanig ontworpen dat in het deel dat door de vochtige hitte het moeilijkst te bereiken is, een biologische of chemische indicator geplaatst kan worden. Het ontwerp van het voorwerp wordt mede bepaald door de samenstelling van het afval.
Reproduceerbaar
Een decontaminatieproces verloopt reproduceerbaar wanneer in elk proces de voor het proces de kritische parameters binnen de gespecificeerde toleranties blijven.
Stabilisatietijd
Tijd die verstrijkt tussen het bereiken van de decontaminatietemperatuur op de stuurvoeler van de procesbesturing en het bereiken van de decontaminatietemperatuur op alle meetpunten in het afval.
Sterilisatie
Het inactiveren van alle micro-organismen in ziekenhuisafval.
Temperatuurband
Het bereik van temperaturen gemeten gedurende de decontaminatietijd, met aan de onderkant de beoogde decontaminatietemperatuur en aan de bovenkant het door de fabrikant gespecificeerde maximum.
Theoretische temperatuur
De temperatuur van verzadigde stoom berekend uit de gemeten druk.
Typetest
Een serie testen om de specificaties, inclusief de limieten van de procesparameters, voor een type decontaminatie-apparaat vast te stellen.
Nota bene:
Deze serie testen wordt door de fabrikant uitgevoerd voordat de apparatuur op de markt wordt gebracht. De gebruiker kan met de testresultaten beoordelen of de aan te schaffen apparatuur geschikt is voor het beoogde doel.
Verzadigde vochtige hitte
a. Waterdamp waarvan de temperatuur gelijk is aan het kookpunt van het water bij de heersende druk
Nota bene:
Zie bijlage 2 voor de mathematische relatie tussen druk en temperatuur in waterdamp.
b. Vloeibaar water met een temperatuur van tenminste 65°C
Validatie
Gedocumenteerde procedure voor het verkrijgen, documenteren en interpreteren van resultaten die nodig zijn om vast te stellen dat een proces een consistent product oplevert in overeenstemming met de vastgestelde specificaties.
Nota bene:
IK, OK en PK zijn onderdelen van validatie. Zie bijlage 3 voor een schematische weergave van de onderlinge relatie.
Zelfdecontaminatiecyclus
Een decontaminatieprogramma waarmee alle inwendige delen van de installatie die bij normaal gebruik met het afval in aanraking komen gedecontamineerd worden, zodat deze veilig gehanteerd kunnen worden bij onderhoud en reparatie.
Ziekenhuisafval
Afval van verloskundige zorg, de behandeling van verwondingen, diagnose, behandeling of preventie van ziektes bij de mens en/of verwant onderzoek, waarvan de inzameling en verwijdering zijn onderworpen aan speciale richtlijnen om infectie te voorkomen, vallend onder Eural cat. 18.01.03.
- Regeling
- Richtlijn decontaminatie apparatuur ziekenhuisafval
- Soort
- Circulaire
- Geldend vanaf
- 01-10-2007
- BWB-id
- BWBR0022549
- Versie
- 2007-10-01_0