Behandeling en beoordeling

De behandeling en beoordeling van aanvragen leverde aanvankelijk, in de jaren ’60, veel problemen op. Dit had met name te maken met het weinig gedetailleerde aanvraagformulier, nog onduidelijke normen, onvoldoende deskundigheid van ondersteunende werkgroepen en het ontbreken van onderzoeksmogelijkheden op een aantal gebruiksgebieden. Gedurende de eerste tien jaren hebben de toxicologische eisen een zwaar stempel gedrukt op de toelatingsprocedure. Vanaf circa 1975 (met aanpassing van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962) kwam er meer aandacht voor de nevenwerking van bestrijdingsmiddelen voor het milieu. Medio 1980 trad, ter uitvoering van EEG-richtlijn nr. 78/631, de Beschikking samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen in werking, hetgeen de commissie en het bureau veel werk opleverde. De veranderde indelingscriteria gingen namelijk gepaard met wijzigingen van de waarschuwingen voor het gevaar en de bij het gebruik in acht te nemen veiligheidswenken.

Eveneens in 1980 werd een nieuw en sterk verbeterd aanvraagformulier met uitvoerige toelichting geïntroduceerd (gepubliceerd als bijlage bij de Beschikking toelating bestrijdingsmiddelen van 28 november 1980). Vanaf dat moment werd de aanvraagprocedure ook gekoppeld aan termijnen.

Om aanvragers behulpzaam te zijn bij de voorbereiding van de indiening van een aanvraag om (uitbreiding van) toelating van bestrijdingsmiddelen, maakte het CTB in januari 2001 een begin met de ondersteuning door oprichting van een Helpdesk Toelatingen. De Helpdesk geeft informatie over onder meer dossiervereisten, aanvraagprocedure, kosteninschatting en volledigheidsbeoordeling van het in te dienen dossier. De ondersteuning geldt ook voor aanvragen op basis van Europese nieuwe stoffen, waarvoor Nederland als rapporteur optreedt.

Open en gesloten dossierstelsel

Bij het indienen van een aanvraag tot toelating dient een dossier te worden verschaft over onderzoekingen betreffende de samenstelling, de eigenschappen, de werking en de nevenwerkingen van de stof of het middel. Het maken van dergelijke rapporten vergt veel tijd en inspanning en brengt hoge kosten met zich mee. De industrie beschouwt de door haar geleverde informatie als haar eigendom, die vertrouwelijk moet worden behandeld.

Al in 1968 werd de commissie geconfronteerd met de vraag in hoeverre de kennis verkregen uit de informatie van een eerste aanvrager mag of moet worden gebruikt ten behoeve van volgende aanvragers voor middelen van dezelfde aard, maar afkomstig uit een andere productiebron.

In 1969 kreeg de commissie van de ministers van Landbouw en Visserij en van Sociale Zaken en Volksgezondheid de opdracht om kennis verkregen uit de door een fabrikant verstrekte gegevens te gebruiken bij de beoordeling van daarvoor in aanmerking komende latere aanvragen voor soortgelijke middelen van andere fabrikanten. Dit betekende de toepassing van het zogenoemde ‘open’ dossierbeginsel, waarbij een tweede aanvrager van een reeds bekend middel kan verwijzen naar het dossier van de eerste aanvrager.

Naarmate meer patenten voor werkzame stoffen vervielen, nam het aanbod van loco-producten toe, waarvan er in de loop der jaren verschillende werden toegelaten. Dit leidde tot toenemend verzet van de eerste aanvragers tegen het hun inziens onrechtmatig gebruik van hun gegevens ten behoeve van tweede aanvragers. Uiteindelijk wilden zij niet meer de verlangde onderzoeksrapporten leveren als niet van overheidswege de toezegging zou worden gedaan dat deze rapporten niet zouden worden gebruikt voor de beoordeling van andere aanvragen.

Als gevolg van de toenemende protesten werd in 1982 het zogenoemde ‘gesloten’ dossierbeginsel ingevoerd. Als argument gold ook dat verdere research door de industrie zou worden ontmoedigd als de toelatingsautoriteiten de resultaten van kostbaar en tijdrovend onderzoek door een eerste aanvrager al te gemakkelijk zouden gebruiken ten behoeve van een tweede aanvrager.

De invoering van het ‘gesloten’ dossierbeginsel betekende onder meer dat ten aanzien van bestrijdingsmiddelen die op 22 oktober 1982 tien jaar of langer zijn toegelaten, het dossier open blijft, behalve ten aanzien van eventueel aanvullend verstrekte gegevens die minder dan vijf jaar geleden het beoogde effect hebben gesorteerd (d.w.z. hebben geleid tot toelating, verlenging van de toelating of uitbreiding van het toepassingsgebied). Deze laatste bijkomende bepaling heeft de commissie en het bureau een aanzienlijk zwaardere werkbelasting opgeleverd.

In oktober 1993 werden alle toelatinghouders en aanvragers door het CTB geïnformeerd over het niet meer toepassen van het ‘gesloten’ dossierstelsel, waardoor bij de beantwoording van bepaalde vragen op het aanvraagformulier kon worden verwezen naar openbare gegevens of reeds door een eerdere aanvrager of toelatinghouder geleverde data.

Op 5 februari 1994 werd het ‘gesloten’ dossierstelsel echter heringevoerd (wijziging Beschikking (werd: Regeling) Toelating Bestrijdingsmiddelen – Stcrt. 1994, 24). Dit had tot gevolg dat elke aanvrager of toelatinghouder in principe zelf de benodigde gegevens aan het CTB diende over te leggen en dat niet kon worden volstaan met een verwijzing naar gegevens die door anderen zijn overgelegd.

Op dit uitgangspunt bestaan enkele uitzonderingen (zoals geformuleerd in artikel 24d van de Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995).

Volgens het informatiebulletin Toelichting (1994, 5) zijn/blijven gegevens ingediend vóór 5 februari 1994 open (uitgangspunt: ‘eens open blijft altijd open’).

Het weer ingevoerde ‘gesloten’ dossierstelsel zou kunnen leiden tot het herhalen van dierproeven. Om dit te voorkomen werd een voorziening getroffen, bestaande uit twee delen: a.) het verplicht inwinnen van inlichtingen door iedereen die dierproeven wil gaan uitvoeren in het kader van de toelating van een bestrijdingsmiddel; b.) het verwijzen naar gegevens waaraan dierproeven ten grondslag liggen.

Periode/Open of gesloten dossierstelsel

1969–1982 open

1982–1992 gesloten

1992–1994 open

1994–gesloten

Europese harmonisatie

Sinds begin jaren ’90 van de vorige eeuw was de Europese Unie bezig met het opstellen van een zogenoemde ‘positieve lijst’ van werkzame stoffen (Bijlage/Annex I bij Gewasbeschermingsrichtlijn 91/414/EEG). Alle stoffen op basis waarvan in de EU gewasbeschermingsmiddelen zijn toegelaten vóór 25 juli 1993 moeten worden beoordeeld om op deze lijst geplaatst te kunnen worden. Voor nieuwe stoffen geldt dat slechts toelatingen mogen worden verleend na plaatsing op Bijlage I (in bepaalde gevallen kan een tijdelijke toelating van drie jaar worden verleend). Voor bepaalde stoffen werd Nederland aangewezen als rapporteur.

Ook ten aanzien van biociden is een richtlijn opgesteld (98/8/EEG) die regels geeft voor de toelating en beoordeling van werkzame stoffen op Europees niveau en de toelating en beoordeling van biociden op nationaal niveau. Ook hierbij geldt dat biociden slechts kunnen worden toegelaten in een lidstaat indien de werkzame stof van het biocide is opgenomen in een Bijlage I van deze richtlijn. Voor bestaande stoffen die voor 14 mei 2000 op de markt waren en nog niet in de bijlage zijn opgenomen, kan een lidstaat toestaan dat een middel is toegelaten conform de nationale procedure, normen en beginselen; deze overgangsregeling geldt tot 31 december 2008. Ook bij dit onderwerp kan Nederland optreden als EU-rapporteur voor een bepaalde stof.