wetzoeker

Artikel 4.2 Regeling Geneesmiddelenwet

Indeling van geneesmiddelen

Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als AV-geneesmiddel indien:

a. met de werkzame stof van het geneesmiddel in de Europese Unie of in de Verenigde Staten van Amerika ten minste vijf jaren ervaring is opgedaan als werkzame stof van een geneesmiddel dat zonder recept verkrijgbaar is,

b. bij het gebruik van het geneesmiddel het risico op schade verwaarloosbaar is,

c. er geen aanwijzingen zijn voor abnormaal gebruik,

d. het aantal eenheden per verpakking relatief gering is, en

e. de verpakking en de bijsluiter waarschuwen voor mogelijk risicovolle situaties,

f. de beschikbaarheid van mondeling advies van een drogist of apotheker niet noodzakelijk is.

Regeling
Regeling Geneesmiddelenwet
Soort
Ministeriële regeling
Geldend vanaf
01-01-2026
BWB-id
BWBR0022160
Versie
2026-01-01_0

In de hele regeling · Officiële tekst op wetten.overheid.nl