Handelingnr.: 676.

Handeling: Het beoordelen en registreren van diergeneesmiddelen, alsmede het wijzigen, het verlengen, het schorsen (en het opheffen van die schorsing) of doorhalen van die registratie.

Periode: 1986–

Grondslag: o.a.

– Diergeneesmiddelenwet (Stb. 1985, 410), art. 3, lid 1 en 3, en art. 9;

– Besluit registratie, substanties en bijwerkingen (Stb. 1994, 271), art. 2 en artt. 4 t/m 6 - > Besluit registratie en bijwerkingen 1999 (Stb. 1999, 558), artt. 3 t/m 5 -> Diergeneesmiddelenbesluit (Stb. 2006, 6), artt. 7 t/m 10;

– Regeling registratie diergeneesmiddelen (Stcrt. 1986, 81), art. 4, lid 1 -> Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995 (Stcrt. 1994, 208), art. 5, lid 1 -> Diergeneesmiddelenregeling (Stcrt. 2005, 253), art. 5, lid 1;

– Vrijstellingsregeling ectoparasiticiden (Stcrt. 1994, 252), art. 5

Product: o.a. aanvraagformulier + dossier, betaling, beschikking, registerblad

Opmerking: De opheffing van de schorsing valt ook onder deze handeling.

– ‘Vanaf de datum waarop een inschrijving van een diergeneesmiddel in het register is doorgehaald of vervallen worden de op dat diergeneesmiddel betrekking hebbende registerbladen nog ten minste 10 jaar bewaard’ (Regeling diergeneesmiddelenregister, Stcrt. 1987, 78, art. 6, lid 2 en Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995, art. 24, lid 5) -> ‘Vanaf de datum waarop een inschrijving van een diergeneesmiddel in het register is doorgehaald of vervallen worden de op dat diergeneesmiddel betrekking hebbende gegevens uit het register nog ten minste 10 jaar bewaard’ (Diergeneesmiddelenregeling, art. 25, lid 3).

– In de nationale procedure moet de aanvraag tot registratie worden ingediend bij het Bureau Diergeneesmiddelen; de Minister van LNV neemt het uiteindelijke besluit over de registratie.

– Nationale procedure in grote lijnen:

a. ontvangen van aanvraag tot registratie + dossier;

b. doorsturen van dossier naar evaluerende instituten;

c. opstellen van concept-beschikking (op basis van reacties) ter behandeling in CRD / Techsec;

d. aanpassen van concept-beschikking ter parafering door Ministers van LNV en VWS (de Minister van LNV beslist op de aanvraag, in overeenstemming met de Minister van VWS) en -ter ondertekening- door de Chief Veterinary Officer;

e. verzenden van getekende beschikking aan aanvrager.

– Van het verlenen, het wijzigen en het verlengen van een registratie wordt mededeling gedaan in de Staatscourant, evenals van het verstrijken van de termijn waarvoor de registratie gold (Diergeneesmiddelenwet, art. 8, lid 2).

– De Minister van LNV, in overeenstemming met de Minister van VWS, kan een registratie geheel of gedeeltelijk schorsen of doorhalen. Tevens kan een registratie geheel of ten dele van rechtswege vervallen (Diergeneesmiddelenwet, art. 10 en 11). In alle gevallen wordt hiervan mededeling gedaan in de Staatscourant (Diergeneesmiddelenwet, art. 12).

– ‘Een melding (van bijwerkingen, red.) kan aanleiding geven tot wijziging van de aan de registratie verbonden voorschriften, tot tijdelijke schorsing of tot doorhaling van de registratie.’ (Besluit registratie en bijwerkingen 1999, toelichting).

Waardering: V, 20 jaar na doorhalen of intrekken van registratie van betreffende diergeneesmiddel

Handelingnr.: 677.

Handeling: Het verstrekken van vergunningen tot het bereiden, verpakken, etiketteren of afleveren van diergeneesmiddelen (zgn. artikel 21 vergunningen), alsmede het wijzigen, het verlengen, het schorsen (en opheffen van die schorsing) of intrekken van die vergunningen.

Periode: 1986–

Grondslag: o.a.

– Diergeneesmiddelenwet (Stb. 1985, 410), art. 21;

– Eisen- en controlebesluit vergunningen diergeneesmiddelen (Stb. 1986, 343), artt. 2 t/m 5 -> Eisen- en controlebesluit vergunningen diergeneesmiddelen 1993 (Stb. 1993, 652), art. 2 -> Diergeneesmiddelenbesluit (Stb. 2006, 6), artt. 29, 30 en 47;

– Aanvraagregeling vergunningen (Stcrt. 1986, 178), art. 2, lid 1 en 2 -> Regeling vergunningen diergeneesmiddelen (Stcrt. 1993, 252), art. 2, lid 1 -> Diergeneesmiddelenregeling (Stcrt. 2005, 253), art. 44, lid 1

Product: art. 21 vergunning

Opmerking: – De inschrijving van een vergunning in het vergunningenregister geschiedt onder vermelding van: a. de soort vergunning, b. het nummer van de vergunning, c. naam en adres van de vergunninghouder en d. de (soorten) diergeneesmiddelen waarop de vergunning betrekking heeft (Regeling inrichting vergunningenregister (Stcrt. 1986, 187), art. 3 -> Regeling vergunningen diergeneesmiddelen (Stcrt. 1993, 252), art. 8 -> Diergeneesmiddelenregeling (Stcrt. 2005, 253), art. 48).

– De vergunning wordt afgegeven door de Minister van LNV, in bepaalde gevallen na overleg met de Minister van VWS (Diergeneesmiddelenwet, art. 21, lid 1 en art. 23, lid 4).

– Van een beschikking, betreffende een vergunning, wordt mededeling gedaan in de Staatscourant (Diergeneesmiddelenwet, art. 26).

Waardering: V, 10 jaar na intrekken of vervallen van vergunning

Handelingnr.: 678.

Handeling: Het verstrekken van certificaten waaruit blijkt dat de betreffende fabrikant in het bezit is van een vergunning voor het bereiden, verpakken, etiketteren of afleveren van diergeneesmiddelen (zgn. free-sales certificaten).

Periode: 1994–

Grondslag: – Regeling vergunningen diergeneesmiddelen (Stcrt. 1993, 252), art. 12 -> Diergeneesmiddelenregeling (Stcrt. 2005, 253), art. 75

Product: certificaat (= exportverklaring)

Opmerking: De Minister van LNV kan, op verzoek van een houder van een vergunning als bedoeld in art. 21 van de wet of van de bevoegde instanties van het land waar de diergeneesmiddelen worden ingevoerd, ten behoeve van de uitvoer hiervan een verklaring certificeren.

Waardering: V, 10 jaar na afgifte van certificaat

Handelingnr.: 679.

Handeling: Het verstrekken van certificaten voor de vrijgifte van een partij sera, entstoffen en biologische diagnostica (zgn. partijvrijgifte-certificaten).

Periode: 1992–

Grondslag: – Diergeneesmiddelenwet (Stb. 1985, 410), art. 15;

– Regeling partijkeuring (Stcrt. 1992, 176), art. 2 t/m 4 -> Diergeneesmiddelenregeling (Stcrt. 2005, 253), art. 40 t/m 42

Product: partijvrijgiftecertificaat

Opmerking: Op een aanvraag tot goedkeuring van een partij wordt beslist door of vanwege de Minister van LNV (Diergeneesmiddelenwet, art. 15, lid 1).

Waardering: V, 10 jaar na afgifte van certificaat

Handelingnr.: 680.

Handeling: Het verstrekken van ontheffingen voor proeven of onderzoeken met niet-toegelaten voormengsels of diervoeders, die zijn voorzien van toevoegingsmiddelen of vervangende voederproteïnen (zgn. proefontheffingen), alsmede voor de verlenging of wijziging van die proefnemingen of onderzoeken.

Periode: 1995–

Grondslag: o.a.

– Kaderwet diervoeders (Stb. 2003, 478), art. 36, lid 2 en 3;

– Besluit diervoeders (Stb. 2004, 381), art. 28;

– Regeling diervoeders (Stcrt. 2004, 193), artt. 101 t/m 103

Product: proefontheffing diervoederadditieven en voederproteïnen

Opmerking: - Procedure in grote lijnen:

a. ontvangen van aanvraag + dossier;

b. inwinnen van advies bij Adviescommissie Product Registratie (APR);

c. bij positief advies: Hoofd van BD verleent namens de Minister van LNV bij beschikking de proefontheffing aan de aanvrager;

d. ontvangen van verslag van proef of onderzoek.

– Sinds 1995 verstrekt het bureau ontheffingen voor A-, D- en J-diervoederadditieven; in 2000 zijn daar vanuit het Productschap Diervoerder ook de overige diervoederadditieven bijgekomen.

Waardering: V, 10 jaar na ontvangst verslag

Handelingnr.: 681.

Handeling: Het coördineren van het Nederlandse standpunt met betrekking tot de registratie van diervoederadditieven.

Periode: 1987–

Grondslag: richtlijn 70/524/EEG en verordening 1831/2004

Product: o.a. brief, notulen

Opmerking: – De registratie van diervoederadditieven vindt volledig Europees (communautair) plaats.

– Procedure in grote lijnen:

a. ontvangen van aanvraag tot registratie + dossier;

b. doorsturen van dossier naar evaluerende instituten;