wetzoeker

Regeling WBO-vergunning digitalisering bevolkingsonderzoek borstkanker

Soort
Ministeriële regeling
Geldend vanaf
01-06-2007
Rechtsgebied
Gezondheidsrecht en farmaceutisch recht
Ministerie
Volksgezondheid, Welzijn en Sport
BWB-id
BWBR0021700
Versie
2007-06-01_0
SHA-256 bron
760462d77626e26a059a0016d76e9278498bd1b31ac1b65b283f1232fc144fc5

Officiële tekst op wetten.overheid.nl

Tekst

Aan het bestuur van de volgende screeningsorganisaties, wordt vergunning verleend tot uitvoering van een wetenschappelijk onderzoek naar digitalisering binnen het bevolkingsonderzoek borstkanker:

a. Stichting Bevolkingsonderzoek Borstkanker Noord-Nederland (BBNN) te Groningen;

b. Stichting Preventicon te Utrecht en

c. Stichting Bevolkingsonderzoek Borstkanker Zuidwest-Nederland (SBBZWN) te Rotterdam.

Aan de vergunning worden de volgende voorschriften verbonden:

1. de evaluatie heeft betrekking op alle drie de proefprojecten; omvat een periode van twaalf maanden voor, en ten minste twaalf maanden na de overstap op digitale screening; en hierbij worden de intervalkankers betrokken van een volledige screeningsronde;

2. de deelneemsters wordt om schriftelijke toestemming gevraagd voor zover nog mogelijk.

Als aandachtspunten voor de screeningsorganisaties bij de voorbereiding van een vergunningaanvraag voor de landelijke invoering van digitale mammografie in het bevolkingsonderzoek naar borstkanker noemt de commissie, onder verwijzing naar aanbevelingen van het LETB 1:

– wegwerken van de achterstand in het aanleveren van evaluatiegegevens is een noodzakelijke eerste stap naar digitalisering. Voor een verantwoorde overstap op digitale mammografie moeten recente en volledige referentiegegevens beschikbaar zijn. Dit betekent dat vóór 1 juli 2007 de gegevens over kernindicatoren van de screening tot en met 2005, en van intervalkankers tot en met 2001 landelijk volledig bekend moeten zijn. De screeningsorganisaties dienen verder in de vergunningaanvraag vast te leggen te streven naar 95 procent volledigheid van de vervolggegevens voor verwezen vrouwen;

– bijscholing en accreditatie van radiologen en laboranten die bij het bevolkingsonderzoek betrokken zijn en

– ontwikkelen van een systeem voor ‘kortcyclische’ monitoring van kernindicatoren, met optimaal gebruik van het nieuwe informatiesysteem IBOB, regelmatige gegevenskoppeling met PALGA en de Kankerregistratie van de Integrale Kankercentra, en de mogelijkheid van vervroegde visitatie door het LRCB.

De vergunning wordt verleend tot 1 januari 2009 en werkt terug tot 1 september 2003.

Binnen de gestelde periode kan de vergunning worden ingetrokken op gronden genoemd in artikel 9 van de WBO.