wetzoeker

Artikel 100b Geneesmiddelenwet

Handhaving: toezicht en opsporing

1 Indien een verslag als bedoeld in artikel 100a, eerste lid, daartoe aanleiding geeft, ontvangt degene bij wie een inspectie is verricht naar de naleving van voorschriften als bedoeld in artikelen 27, eerste of tweede lid, 36, eerste lid, respectievelijk 38b, eerste lid, binnen 90 dagen na de inspectie een certificaat waarin de betreffende naleving is vastgelegd.

2 Indien betrokkene gevestigd is in een derde land en voorschriften naleeft die gelijkwaardig zijn aan de voorschriften, bedoeld in het eerste lid, wordt zulks tevens in het certificaat tot uitdrukking gebracht.

3 Indien een inspectie is uitgevoerd in het kader van de krachtens het verdrag, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder f, vastgestelde procedure voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee, verstrekt de Inspectie gezondheidszorg en jeugd een dergelijk certificaat aan degene die om de inspectie heeft verzocht. Een afschrift van het certificaat wordt verstrekt aan degene bij wie de inspectie is verricht.

4 De Inspectie gezondheidszorg en jeugd draagt ervoor zorg dat een afschrift van een certificaat als bedoeld in het eerste tot en met derde lid wordt gezonden aan het Bureau met het verzoek dit op te nemen in de EudraGMDP-databank.

5 De kosten die samenhangen met de afgifte van een certificaat als bedoeld in het eerste lid, kunnen ten laste worden gebracht van de aanvrager van het document. De bedragen ter vergoeding van de kosten worden bij ministeriële regeling vastgesteld.

Regeling
Geneesmiddelenwet
Afkortingen
Gnw
Soort
Wet
Geldend vanaf
09-09-2025
BWB-id
BWBR0021505
Versie
2025-09-09_0

In de hele regeling · Officiële tekst op wetten.overheid.nl