Handelingnr.: 113.

Handeling: Het voorbereiden van de vaststelling, wijziging en intrekking van algemene maatregelen van bestuur betreffende medische hulpmiddelen.

Periode: 1970–

Grondslag: Wet op de medische hulpmiddelen, art. 2, art. 3, lid 1 en 2, art. 4, art. 5, art. 7, lid 1, art. 9, lid 2 en art. 10, lid 3 (Stb. 1970, 53, zoals gewijzigd bij Stb. 1988, 77)

Product: o.a.

– Besluit rubbercondomen (Stb. 1979, 498)

– Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen (Stb. 1982, 663)

– Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen (Stb. 1983, 281)

– Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen (Stb. 1989, 248)

Waardering: B 1

Handelingnr.: 114.

Handeling: Vervallen

Handelingnr.: 115.

Handeling: Het vaststellen van een keurloon voor bewijzen van goedkeuring inzake invoer, voorhanden hebben, aflevering of toepassing van medische hulpmiddelen.

Periode: 1970–

Grondslag: Wet op de medische hulpmiddelen, art. 3, lid 2 (Stb. 1970, 53, zoals gewijzigd bij Stb. 1988, 77),

Product: regeling

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handelingnr.: 116.

Handeling: Het verlenen van ontheffingen van gestelde verboden ten aanzien van de vervaardiging, invoer, voorhanden hebben, aflevering of toepassing van medische hulpmiddelen.

Periode: 1970–

Grondslag: Wet op de medische hulpmiddelen, art. 8, lid 1, en 9, lid 1 (Stb. 1970, 53, zoals gewijzigd bij Stb. 1988, 77)

Product: beschikkingen

Waardering: V, 10 jaar na vervallen verklaren

Handelingnr.: 117.

Handeling: Het aanwijzen van organen van de centrale overheid belast met het verlenen van ontheffingen van gestelde verboden ten aanzien van de vervaardiging, invoer, voorhanden hebben, aflevering of toepassing van medische hulpmiddelen.

Periode: 1970–

Grondslag: Wet op de medische hulpmiddelen, art. 8, lid 2 (Stb. 1970, 53, zoals gewijzigd bij Stb. 1988, 77)

Product: regeling

Waardering: V, 10 jaar

Handelingnr.: 118.

Handeling: Het aanwijzen van opsporingsambtenaren belast met het toezicht op de naleving van de Wet op de medische hulpmiddelen.

Periode: 1970–

Grondslag: Wet op de medische hulpmiddelen, art. 11, lid 1 (Stb. 1970, 53, zoals gewijzigd bij Stb. 1988, 77)

Product: regeling

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handelingnr.: 119.

Handeling: Het aanwijzen van overheidsinstanties belast met het beheer van gegevens aan hen verstrekt door een fabrikant van medische hulpmiddelen.

Periode: 1993–

Grondslag: Besluit medische hulpmiddelen, art. 5 lid 1, art. 12 lid 5 (Stb. 1995, 243); Besluit actieve implantaten, art. 6 lid 3 (Stb. 1993, 385)

Product: Besluit houdende aanwijzing Staatstoezicht op de Volksgezondheid Inspectie voor de Gezondheidszorg (Stcrt. 1995, 123).

Opmerkingen: Onder medische hulpmiddelen vallen ook de actieve implantaten.

Waardering: V, 10 jaar

Handelingnr.: 120.

Handeling: Het aanwijzen van normen dan wel monografieën van de Europese Farmacopee waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen.

Periode: 1993–

Grondslag: Besluit medische hulpmiddelen, art. 6 lid 3 (Stb. 1995, 243),

Besluit actieve implantaten, art. 3 lid 2 (Stb. 1993, 385).

Product: regelingen

Opmerking: Onder medische hulpmiddelen vallen ook de actieve implantaten.

Waardering: V, 10 jaar

Handelingnr.: 121.

Handeling: Het vaststellen van classificatieregels op basis waarvan medische hulpmiddelen worden ingedeeld.

Periode: 1995–

Grondslag: Besluit medische hulpmiddelen, art. 8 lid 2 (Stb. 1995, 243).

Product: Regeling classificatie medische hulpmiddelen (Stcrt. 1995, 91)

Waardering: V, 10 jaar

Handelingnr.: 122.

Handeling: Het vaststellen, wijzigen en intrekken van ministeriële beschikkingen inzake de classificatie van medische hulpmiddelen.

Periode: 1995–

Grondslag: Besluit medische hulpmiddelen, art. 8 lid 3(Stb. 1995, 243)

Product: ministeriële beschikkingen

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handelingnr.: 123.

Handeling: Het aanwijzen of het intrekken van de aanwijzing van instanties belast met het verrichten van de conformiteitprocedures (= beoordelingen van actieve implantaten) tot vaststelling van de overeenstemmingen van medische hulpmiddelen met de eisen gesteld in de richtlijn van de EG betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 169).

Periode: 1993–

Grondslag: Besluit medische hulpmiddelen, art. 11 lid 1 en 3 (Stb. 1995, 243); Besluit

actieve implantaten, art. 5 lid 2, 3 en 4 (Stb. 1993, 385),

art. 5 lid 7 en 8 (Stb. 1995, 243).

Product: o.a.

– Besluit houdende aanwijzing aangemelde instantie medische hulpmiddelen Stichting TNO Certification te Apeldoorn (Stcrt. 1994, 252);

– Besluit houdende aanwijzing Stichting TNO Certification als instantie ter uitvoering procedures Besluit actieve implantaten (Stcrt. 1995, 213);

– Besluit houdende aanwijzing aangemelde instantie medische hulpmiddelen N.V. KEMA te Arnhem (Stcrt. 1994, 252);

– Besluit inzake aanwijzing N.V. KEMA als instantie voor uitvoering procedures van het Besluit actieve implantaten (Stcrt. 1995, 149).

Waardering: V, 10 jaar

Handelingnr.: 124.

Handeling: Het aanwijzen van normen waaraan instanties, belast met het verrichten van de beoordelingen van medische hulpmiddelen, moeten voldoen.

Periode: 1993–

Grondslag: Besluit medische hulpmiddelen, art. 11 lid 2 (Stb. 1995, 243);

Besluit actieve implantaten, art. 5 lid 5 (Stb. 1993, 385), art. 5 lid 9 (Stb. 1995, 243).

Product: regelingen

Opmerking: Onder medische hulpmiddelen vallen ook actieve implantaten.

Waardering: V, 10 jaar

Handelingnr.: 125.

Handeling: Het aanwijzen van normen waaraan de klinische evaluatie in het kader van het onderzoek naar medische hulpmiddelen moet voldoen.

Periode: 1993–

Grondslag: Besluit medische hulpmiddelen, art. 13 lid 5 (Stb. 1995, 243); Besluit actieve implantaten, art. 8 (Stb. 1993, 385).

Product: regelingen

Waardering: V, 20 jaar

Handelingnr.: 126.

Handeling: Het registreren van typen gesteriliseerde medische hulpmiddelen.

Periode: 1984–1995

Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen, art. 3, lid 1 en 4 (Stb. 1982, 663)

Product: registraties

Waardering: V, 10 jaar na wijziging gegevens.

Handelingnr.: 127.

Handeling: Het vaststellen van een formulier ten behoeve van de registratie van typen gesteriliseerde medische hulpmiddelen (‘registratieformulier Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen’).

Periode: 1984–1995

Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen, art. 3, lid 2 (Stb. 1982, 663)

Product: Besluit van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, houdende vaststelling registratieformulier Besluit handel registratie gesteriliseerde medische hulpmiddelen (Stcrt. 1983, 56)

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of vervallen verklaren

Handelingnr.: 128.

Handeling: Het aanwijzen van stoffen die, al dan niet als gevolg van de sterilisatie of van de verpakking, schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van de gebruiker van medische hulpmiddelen.

Periode: 1984–

Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen, art. 5, lid 1d, art. 6, lid 1 en art. 7, lid 1d (Stb. 1982, 663)

Product: regeling

Waardering: V, 20 jaar

Handelingnr.: 129.

Handeling: Het stellen van eisen inzake de kwaliteit van het materiaal waaruit gesteriliseerde hulpmiddelen, of de verpakking ervan, moeten zijn vervaardigd.

Periode: 1984–1995

Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen, art. 5, lid 2, en 7, lid 4 (Stb. 1982, 663)

Product: regeling

Waardering: V, 10 jaar

Handelingnr.: 130.

Handeling: Het verlenen van ontheffingen van gestelde eisen aan gesteriliseerde medische hulpmiddelen bestemd voor de handel.

Periode: 1984–1995

Grondslag: Besluit handel gesteriliseerde medische hulpmiddelen, art. 11, lid 1 (Stb. 1982, 663)

Product: beschikking

Waardering: V, 10 jaar

Handelingnr.: 131.