Handelingnr.: 170.

Handeling: Het jaarlijks, aan de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert, verslag uitbrengen over de werkzaamheden van het College ter beoordeling van (verpakte) geneesmiddelen.

Periode: 1963–

Grondslag: Besluit op het College ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen, art. 11 (Stcrt. 1963, 124).

Product: jaarverslagen

Waardering: B 3

Handelingnr.: 171.

Handeling: Het adviseren van de minister waaronder Volksgezondheid ressorteert.

Periode: 1945–1997

Grondslag: 1945–1961: Wet regelende de uitoefening der artsenijbereidkunst, art. 7, lid 1 (Stb. 1865, 61)

1963 -: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 27, lid 1 en art. 29, lid 1, (Stb. 1958, 408, zoals gewijzigd bij Stb. 1975, 519).

Product: adviesrapporten, nota’s

Waardering: B 1

Handelingnr.: 172.

Handeling: Het opstellen, wijzigen of intrekken van beschikkingen inzake de geschriften in of bij de verpakkingen van farmaceutische producten.

Periode: 1978–1994

Grondslag: Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten, art. 12, lid 9, en art. 13, lid 1, onder 9 (Stb. 1977, 538, zoals in werking 1978, Stb. 1977, 692).

Product: o.a.

a. beslissingen tot het geheel of ten dele verlenen, weigeren, intrekken of wijzigen van ontheffingen van de verplichting om bepaalde gegevens te vermelden op de verpakking;

b. schriftelijke mededelingen aan de aanvrager van welke gegevens de bijsluiter dient te bevatten, bij de behandeling van een aanvraag tot inschrijving van een farmaceutisch product in een register.

Opmerkingen: Ingevolge artikel 8 van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische produkten (Stb. 1994, 524) kan het College ontheffing verlenen inzake het gebruik van de Nederlandse taal bij het opstellen van het etiket en/of de bijsluiter bij een farmaceutisch product.

Waardering: V, 10 jaar na wijziging of doorhaling van de registratie

Handelingnr.: 173.

Handeling: Het vaststellen van het formulier voor het aanvragen van inschrijving van een geneesmiddel in het register van farmaceutische producten, en van het model van het registerblad.

Periode: 1963–

Grondslag: Besluit registratie geneesmiddelen, art. 2, lid 1 (Stb. 1977, 537, zoals in werking Stb. 1978, 692) (van 1963–1978: art. 6, lid 1, van het Besluit verpakte geneesmiddelen (Stb. 1963, 336, zoals ingetrokken Stb. 1977, 538, in werking 1978 (Stb. 1977, 692)) en lid 11 (Stb. 1977, 537, zoals gewijzigd Stb. 1984, 40); Regeling registers College ter beoordeling van geneesmiddelen (Stcrt. 1978, 18)

Product: regeling

Opmerking: Aan dit punt is nooit formeel invulling gegeven, vanaf 1993 is gebruik gemaakt van een Europees ontworpen formulier voor indiening van een aanvraag wat een standaard onderdeel van het registratiedossier is; zie ‘Notice to Applicants’, versie 1993.

Waardering: V, 10 jaar

Handelingnr.: 174.

Handeling: Het bepalen welke van de bij de aanvraag van de inschrijving te verstrekken gegevens niet behoeven te worden overlegd, en welke nadere gegevens moeten worden verstrekt, over radioactieve specialités en preparaten.

Periode: 1978–1993

Grondslag: Besluit registratie geneesmiddelen, art. 2, lid 11 (Stb. 1977, 537, zoals gewijzigd bij Stb. 1984, 40)

Product: regeling

Opmerking: : Handeling beëindigd in 1993 met de implementatie van richtlijn 92/73/EG van het Besluit radiofarmaceutische geneesmiddelen.

Waardering: B 5

Handelingnr.: 175.

Handeling: Het uitvaardigen, weigeren, intrekken of wijzigen van beschikkingen inzake de registratie van een farmaceutisch product/ verpakt geneesmiddel.

Periode: 1963–

Grondslag: Besluit verpakte geneesmiddelen, art. 2 t/m 5, 8, 9 (Stb. 1963, 336), vervangen door Besluit registratie geneesmiddelen, art. 9–14, 17 (Stb. 1977, 537)

Product: regelingen

Waardering: B 5

Handelingnr.: 176.

Handeling: Het registreren van een farmaceutisch producten en het schorsen (en opheffen van die schorsing), doorhalen en vervallen van die registratie.

Periode: 1963–

Grondslag: Wet op de geneesmiddelenvoorziening, art. 3, lid 1 (vanaf 1978: en 3) en art. 29, lid 1 (Stb. 1958, 408, zoals in werking Stb. 1963, 342); Besluit registratie geneesmiddelen, art. 9, lid 1-4, art. 10, 11, 13, 17, lid 7, art. 23, lid 2, 16-18, art. 27, lid 5 en 8 (Stb. 1977, 537, zoals in werking Stb. 1978, 692) (van 1963–1978: art. 4, lid 1-3, art. 5, lid 5, en art. 7, lid 1, van het Besluit verpakte geneesmiddelen (Stb. 1963, 336, zoals ingetrokken Stb. 1977, 538, in werking 1978 (Stb. 1977, 692)); Besluit op het College ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen, art. 2, lid 2 (Stb. 1963, 124), Besluit Homeopathische producten (Stb. 1992, 48), Besluit Immunologische producten (Stb. 1993, 461), Besluit Radiofarmaceutica (Stb. 1993, 493), Regeling bloedproducten, art.25 (Stcrt. 1993, 195)

Product: Beslissingen tot het inschrijven in het register van verpakte geneesmiddelen, wijzigen of doorhalen van die inschrijving (o.a. Stcrt. 1971, 69), beoordelingsrapporten, agenda’s en verslagen (o.a. College vergadering, Q-overleg, Hoorzittingen, Bezwaarschriftencommissie), registerbladen inclusief afleverstatus, IB-teksten, Lijst van farmaceutische producten (Koninklijke Vermande & CBG)

Opmerking:

– Vanaf 1991 ook homeopathische producten;

– Vanaf 1993 ook immunologische producten;

– Vanaf 1993 ook radiofarmaceutica;

– Vanaf 1993 ook lang houdbare bloedproducten.

Het betreft hier ook producten die in andere lidstaten van de Unie zijn erkend of waarvoor een vergunning is verleend

Waardering: B 5: register

Overige stukken: V, 5 jaar

‘Vanaf de datum waarop een inschrijving van een farmaceutisch product in het register is doorgehaald of vervallen, worden de op dat product betrekking hebbende registerbladen nog ten minste tien jaren bewaard’ (Regeling registers College ter beoordeling van geneesmiddelen, art. 3, lid 2 (Stcrt. 1978, 18)).

Handelingnr.: 177.

Handeling: Vervallen

Handelingnr.:178.

Handeling: Het aanhangig maken van een procedure bij het Comité voor Farmaceutische Specialiteiten in geval van onderling afwijkende besluiten van bevoegde instanties in Europese lidstaten betreffende de registratie van geneesmiddelen.

Periode: 1995–

Grondslag: Besluit registratie geneesmiddelen art. 12 a t/m c (Stb. 1995, 522)

Product: correspondentie

Waardering: B 5

Handelingnr.: 179.

Handeling: Het verlenen van subsidie aan samenwerkingsorganen belast met het verzamelen, registreren en analyseren van gegevens over bijwerkingen en het gebruik van farmaceutische producten die in de handel zijn.

Periode: 1995–

Grondslag: Besluit registratie geneesmiddelen art. 19b, lid 2 (Stb. 1995, 522)

Product: beschikkingen

Waardering: V, 10 jaar

Handelingnr.: 180.

Handeling: Het informeren van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de registratiehouder over de bij het College gemelde ernstige bijwerkingen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen.

Periode: 1995–

Grondslag: Besluit registratie geneesmiddelen art. 19 sub e, lid 2 (Stb. 1995, 522)

Product: correspondentie, rapporten, meldingen, (beoordelings)rapporten

Waardering: V, 10 jaar

Handelingnr.: 181.

Handeling: Het adviseren van de Committee on Proprietary Medicinal Products (CPMP: = Comité voor Farmaceutische Specialiteiten) over het toezicht op en de registratie van geneesmiddelen.

Periode: 1975–

Grondslag: Tweede richtlijn betreffende de aanpassing van de wettelijke en de bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, art. 10 t/m 12 (75/319/EEG, zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570/EEG).

Product: adviesrapporten, nota’s, agenda en verslagen CPMP, Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) en diverse Working Parties op het gebied van kwaliteit, veiligheid en effectiviteit

Opmerking: Binnen de MRFG vindt op Europees niveau overleg plaats over de wederzijdse erkenningprocedures.

Archivering van diverse versies van richtsnoeren (Notes for Guidance) valt onder de verantwoording van het Europese Registratiebureau EMEA.

De richtlijn uit 1983 is inmiddels vervangen door richtlijn 2001/03/EG.

Waardering: V, 5 jaar

Handelingnr.: 182.